執業藥師考試藥劑學輔導:熱原檢查法

更新時間：2009-10-19 15:27:29 來源：|0

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執業藥師考試藥劑學輔導:熱原檢查法

　　(一)家兔發熱試驗法

　　熱原檢查目前各國藥典法定的方法仍為家兔發熱試驗法，屬限度試驗。它是將一定量的供試品，由靜脈注入家兔體內，在規定時間內觀察體溫的變化情況，如家兔體溫升高的度數超過規定限度即認為有熱原反應。具體試驗方法和結果判斷標準見《中國藥典》(2000年版)二部附錄。

　　本法結果準確，但費時較長、操作繁瑣，不利于連續生產。

　　(二)鱟試驗法

　　本法操作簡單、結果迅速可得、靈敏度高。但本法對革蘭氏陰性以外的內毒素不敏感，故還不能完全代替家兔發熱試驗法。常用于某些不能用家兔進行熱原檢測的品種，如放射性藥劑等;也適用于生產注射藥品時，檢測中間產品是否污染熱原。原理是利用動物鱟的變形細胞溶解物與引起熱原反應的細菌內毒素之間可產生的凝膠反應，從而定性或定量地測定此內毒素。

　　測定方法：取4支無菌、無熱原帶塞玻璃試管放于37℃水浴中，向每支試管中加入0.2ml鱟試劑。向第1支試管內加入0.9%NaCl液0.2ml，作陰性對照管，此管應無凝膠生成(因無熱原不應有凝膠生成);向第2支試管內加入0.9%NaCl與0.05μg/ml標準內毒素混合液0.2ml，作陽性對照管，30分鐘應出現穩定的凝膠(試管倒轉180度，凝膠固定不變)，說明鱟試劑有效;向第3支試管內加樣品溶液與0.05μg/ml標準內毒素混合液0.2ml作假陽性對照管，30分鐘應出現穩固的凝膠，說明供試品內不致有干擾物質存在;向第4支試管內加入檢品溶液0.2ml，30分鐘后若無凝膠生成，證明檢品中無熱原存在。操作時一般可將試管傾斜45度觀察，如含有熱原，多在20分鐘就出現陽性反應，同時還須注意如溫度、pH值及沉淀劑等對鱟試劑的干擾作用。

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