2020年執業藥師《藥事管理與法規》考點新增：藥品進出口管理
更新時間：2020-06-19 14:25:15
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2020年執業藥師《藥事管理與法規》考點新增：藥品進出口管理
| 進口管理 | 藥品應當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品企業向口岸所在地藥品監督管理部門備案，未按照規定報備的，責令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書 | |
| 進口備案是進口單位向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門申請辦理《進口藥品通關單》 | ||
| 麻醉藥品、精神藥品進口備案是進口單位向口岸藥品監督管理局申請辦理《進口藥品口岸檢驗通知書》 | ||
| 辦理進口備案，應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》原件；特殊藥品進口，需《進口準許證》原件及復印件，《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件，《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件 | ||
| 不予進口備案 | 由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》 | |
| 不能提供相關證件，或證件超過有效期的 | ||
| 辦理進口備案時，藥品的有效期限已不滿12個月 | ||
| 原產地證明所標示的實際生產地與相關證件產地不符或未標明產地 | ||
| 進口單位未取得《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》 | ||
| 到岸品種的包裝、標簽與國家藥品監督管理局的規定不符 | ||
| 藥品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致 | ||
| 未在國務院批準的允許藥品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬于所在地口岸藥品監督管理局管轄范圍的 | ||
| 國家藥品監督管理局規定批簽發的生物制品未提供有效的生產國或者地區藥品管理機構出具的生物制品批簽發證明文件的 | ||
| 偽造、變造有關文件和票據 | ||
| 《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》已被撤銷 | ||
| 禁止進口療效不確切、不良反應大或因其他原因危害人體健康的藥品 | ||
| 中國食品藥品檢定研究院負責進口藥品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標準品、對照品由中國藥品生物制品檢定所負責審核、標定 | ||
| 抽樣完成后，口岸藥品檢驗所應在《進口藥品通關單》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋公章；對特殊藥品，應在《進口準許證》原件上注明“已抽樣”的字樣，并加蓋公章 | ||
| 不予抽樣 | 未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的 | |
| 裝運碼頭、或批號或者數量、或包裝及標簽與單證不符 | ||
| 藥品監督管理部門有其他證據證明進口藥品可能危害人體健康的 | ||
| 對檢驗不符合標準規定的進口藥品，口岸藥品檢驗所應當將《進口藥品檢驗報告書》及時發送口岸藥品監督管理局和其他口岸藥品檢驗所，同時報送國家藥品監督管理局和中國藥品生物制品檢定所 | ||
| 進口藥品的檢驗樣品應當保存至有效期滿；索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時；超過保存期的留樣，由口岸藥品檢驗所予以處理并記錄備案 | ||
| 對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸藥品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國藥品生物制品檢定所申請復驗 | ||
| 據有關規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的藥品，口岸藥品監督管理局應當對已進口的全部藥品采取查封、扣押的行政強制措施 | ||
| 進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗 | ||
| 從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的藥品，按規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續 | ||
| 出口管理 | 藥品上市許可持有人、藥品生產企業辦理藥品出口銷售證明的，應當向所在地省級藥品監督管理部門提交相關申請表 | |
| 藥品出口銷售證明編號：省份簡稱XXXXXXXX號（英文編號編排方式為: No. 省份英文XXXXXXXX），省份英文應當參考證明出具單位的英文譯法，略去空格 | ||
| 藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期 | ||
| 提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內不再為其出具藥品出口銷售證明 | ||
| 出口藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立出口藥品檔案，以保證藥品出口過程的可追溯 | ||
| 特殊藥品進口管理 | 醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國家藥品監督管理局或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定的醫療機構內用于特定醫療目的，不得擅自擴大使用單位或使用目的 | |
| 進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，以自用、合理數量為限，應盡量攜帶好正規醫療機構出具的醫療診斷書，并接受海關監管 | ||
| 麻醉藥品與第一類精神藥品注射劑處方為1次用量，其他劑型一般不超過3日用量 | ||
| 超過自用合理數量范圍的藥品應通過貨物渠道進行報關處置 | ||
| 未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，且情節較輕的，可以依法減輕或免于處罰 | ||
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