2018執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學(xué)專業(yè)知識一》易考點(13)


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滅菌制劑和無菌制劑的分類
分類 | 特點 |
注射劑 | 針頭注入人體,如小容量注射劑、大型輸液、凍干粉針 |
植入型制劑 | 用埋植方式給藥的制劑,如植入片、植入棒、植入微球、原位凝膠 |
眼用制劑 | 如滴眼液、眼用膜劑、眼膏和眼用凝膠 |
局部外用制劑 | 用于外傷、燒傷以及潰瘍創(chuàng)面用制劑,如溶液、凝膠、軟膏和氣霧劑 |
其他用制劑 | 手術(shù)時使用的制劑,如沖洗劑、止血海綿劑和骨蠟 |
注射劑的附加劑
熱原
熱原是微生物產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素,能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。大多數(shù)細菌都能產(chǎn)生熱原,致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌。
1. 熱原的性質(zhì)
(1)耐熱性:熱原的耐熱性較強,一般經(jīng)60℃加熱1h不受影響,100℃也不會發(fā)生熱解,但在120℃下加熱4h能破壞98%左右,在180℃~200℃干熱2h或250℃ 30~45min或650℃ 1min可使熱原徹底破壞。在通常采用的注射劑滅菌條件下,熱原不能被完全破壞。
(2)濾過性:不能被一般濾器除去,可被活性炭等吸附劑吸附,藥液除熱原主要方法。
(3)水溶性:由于磷脂結(jié)構(gòu)上連接有多糖,所以熱原溶于水;
(4)不揮發(fā)性:熱原本身無揮發(fā)性,但溶于水,蒸餾時易被水霧帶入蒸餾水,注意防止,可用蒸餾法制備無熱原注射用水。
(5)其他:熱原能被強酸堿強氧化劑破壞,因此用酸堿處理舊輸液瓶,除掉熱原。熱原在水溶液中帶有電荷,也可被某些離子交換樹脂所吸附。
2. 熱源的污染途徑
(1)溶劑帶入:注射劑被熱原污染的主要途徑。操作不當(dāng)或蒸餾水器結(jié)構(gòu)不合理,或貯存時間較長都有可能使蒸餾水中帶有熱原。
(2)原輔料帶入:原輔料本身質(zhì)量不符合要求,葡萄糖、乳糖、右旋糖酐等易被污染。
(3)容器、用具、管道和設(shè)備等帶入:管理及操作不合格。
(4)制備過程中的污染:室內(nèi)潔凈度差,操作時間過長。
(5)使用過程帶入:注射器具不合格。
3. 熱原的除去方法
(1)除去藥液或溶劑中熱原:①吸附法:活性炭是常用的吸附劑,還有脫色、助濾作用;②離子交換法:熱原帶有負電荷,被弱酸性陽離子交換樹脂吸附;③凝膠濾過法:用二乙氨基乙基葡聚糖凝膠(分子篩)制備無熱原去離子水;④超濾法:3-15nm超濾膜;⑤反滲透法;⑥其他方法:兩次以上濕熱滅菌法,或提高滅菌溫度和時間,微波也破壞熱原。
(2)除去容器或用具上熱原:①高溫法:180℃加熱2h或250℃加熱30min;②酸堿法:常用重鉻酸鉀硫酸洗液、硝酸硫酸洗液或稀氫氧化鈉溶液。
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