復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏被轉換為處方藥

更新時間：2017-09-12 11:41:33 來源：環球網校

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摘要　　為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定，經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏被轉

　　為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定，經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏被轉換為處方藥，同時對上述3個品種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。具體公告內容環球網校分享如下：

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總局關于復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏轉換為處方藥的公告(2017年第105號)

　　為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定，經國家食品藥品監督管理總局組織論證和審定，將復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述3個品種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照復方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求(見附件1)、復方酮康唑軟膏說明書修訂要求(見附件2)、酮康他索乳膏說明書修訂要求(見附件3)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年10月5日前報省級食品藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　各復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

　　二、臨床醫師應當仔細閱讀復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏已被調出非處方藥目錄，按處方藥管理。自本公告發布之日起，藥品零售企業應憑處方銷售復方酮康唑發用洗劑、復方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏?；颊邞獓栏褡襻t囑用藥，用藥前應仔細閱讀藥品說明書。

　　四、各地要加強監督檢查，對發現的違法違規行為依法嚴厲查處，涉嫌犯罪的，移交公安機關追究刑事責任。

　　特此公告。

　　附件：1.復方酮康唑發用洗劑說明書修訂要求

　　2.復方酮康唑軟膏說明書修訂要求

　　3.酮康他索乳膏說明書修訂要求

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