制劑的特點_2017執業藥師考試資料西藥一復習要點


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制劑除含主藥外,還含有賦形劑、稀釋劑和附加劑(包括穩定劑、抗氧劑、防腐劑和著色劑等),這些附加成分的存在(環球網校提供制劑的特點要點復習),常常會影響主藥的測定,致使制劑分析復雜化。
制劑通常是符合藥物規定要求的各種原料,按照一定的生產工藝制備而成的。因此,在制劑分析中對所有原料所做過的檢查項目,不必重復。制劑中如需進行雜質檢查,主要來源于制劑中原料藥物的化學變化和制劑的制備過程。
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制劑檢查(環球網校提供制劑的特點要點復習)除對某些不穩定的藥物制劑需增加必要的檢查項目外,一般對小劑量片劑(或膠囊)等需檢查均勻度;對具有某種物理特性的片劑(或膠囊)需檢查溶出度;對某些特殊制劑(緩釋、控釋劑腸溶制劑)需檢查釋放度等等,以保證藥物的有效、合理及安全。
制劑與原料藥含量測定方法相比,專屬性和靈敏度要求更高。(考慮性質、含量以及賦形劑、附加劑的影響;同時考慮復方制劑中其他成分的影響)。計算按標示量計算的百分含量表示,而不采用原料藥的百分含量的表示方法。
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