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　　藥品批發和零售連鎖的質量管理(環球網校提供藥品批發和零售連鎖的質量管理考點輔導)

　　1.藥品倉庫的溫濕度要求：藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

　　2.進貨質量管理程序：

　　此程序應包括以下環節：

　　A.確定供貨企業的法定資格及質量信譽。

　　B.審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。

　　C.對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

　　D.對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準。

　　E.簽訂有明確質量條款的購貨合同。

　　F.購貨合同中質量條款的執行。

　　3.首營藥品審核內容：對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

　　4.購貨合同應明確的質量條款：

　　(1)工商間購銷合同中應明確：　　 (2) 商商間購銷合同中應明確：

　　A.藥品質量符合質量標準和有關質量要求;

　　B.藥品附產品合格證;

　　C.購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件;

　　D.藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

　　5.購進記錄：購進藥品，應按國家有關規定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

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　　6.質量驗收及包裝、標識檢查內容：

　　藥品質量驗收(環球網校提供藥品批發和零售連鎖的質量管理考點輔導)，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查。

　　包裝、標識主要檢查以下內容：

　　A.每件包裝中，應有產品合格證。

　　B.藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址，有藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

　　C.特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。

　　D.進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　E.中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。

　　7.驗收記錄：驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按《規范》第三十五條要求保存。

　　8.退回藥品及特殊管理藥品的驗收：對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

　　9.藥品儲存堆垛要求：藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

　　10.色標、近效期藥品的管理：

　　藥品儲存應實行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區) 為黃色;合格藥品庫(區)、零貨稱取庫(區)、待發藥品庫(區)為綠色;不合格藥品庫(區)為紅色。

　　對近效期藥品，應按月填報效期報表。

　　11.退貨及不合格藥品的管理：

　　A.對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫 (區)，由專人保管并做好退貨記錄。　　退貨記錄應保存3年。

　　B.不合格藥品應存放在不合格品庫(區)，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

　　12.銷售記錄、內容及保存期限：藥品批發企業應按規定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

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