醫療器械產品技術要求及編寫_醫療器械注冊管理法規解讀
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國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械注冊管理法規解讀，環球網校醫學考試網整理出“醫療器械產品技術要求及編寫_醫療器械注冊管理法規解讀”詳細內容供大家參考。
產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，(環球網校醫學考試網整理醫療器械產品技術要求及編寫)其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
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醫療器械產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規。(環球網校醫學考試網整理醫療器械產品技術要求及編寫)醫療器械產品技術要求中應采用規范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫療器械產品技術要求中的檢驗方法各項內容的編號原則上應和性能指標各項內容的編號相對應。醫療器械產品技術要求中的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。如醫療器械產品技術要求中的內容引用國家標準、行業標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。
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