開展醫療器械臨床試驗的相關規定_醫療器械注冊管理法規解讀
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開展醫療器械臨床試驗，(環球網校醫學考試網整理開展醫療器械臨床試驗的相關規定)應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施;逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
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