申請醫療器械備案和注冊分別需提交哪些資料？醫療器械注冊管理法規解讀
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申請醫療器械備案需提交的資料(環球網校醫學考試網整理申請醫療器械備案和注冊分別需提交哪些資料)
第一類醫療器械備案需提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。
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申請醫療器械注冊需提交的資料(環球網校醫學考試網整理申請醫療器械備案和注冊分別需提交哪些資料)
申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
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