《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則

更新時間：2015-12-03 12:58:55 來源：環球網校

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摘要　　國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械注冊管理法規解讀，環球網校醫學網整理出《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則詳細內容供大家參考。　　相關推薦：2016年執業藥師

　　國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械注冊管理法規解讀，環球網校醫學考試網整理出“《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則”詳細內容供大家參考。

　　依據《條例》設定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎，以風險高低為依據，確定醫療器械注冊與備案的具體要求。（環球網校醫學考試網搜集《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則）醫療器械注冊是一項行政許可制度，是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。對第一類醫療器械備案管理，是基于產品風險的考慮設置的行政監管手段。備案人向行政機關報送資料，行政機關對備案資料進行形式審查，發給備案人備案憑證，并公布備案信息。通過備案存檔收集信息并開展后續監督檢查，對不合乎法規要求的，應責成企業及時糾正或采取行政處罰等行政行為。

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