什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？醫療器械注冊管理法規解讀之四

更新時間：2015-11-24 09:17:03 來源：環球網校

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摘要　　國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械注冊管理法規解讀，環球網校醫學網整理出什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更?醫療器械注冊管理法規解讀之四詳細內容供大家參考。　　相關推薦：2016年執業藥師考試藥

　　國家食品藥品監督管理總局發布醫療器械注冊管理法規解讀，環球網校醫學考試網整理出“什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更?醫療器械注冊管理法規解讀之四”詳細內容供大家參考。

　　依據《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)第六章第四十九條（環球網校醫學考試網整理醫療器械登記事項變更和許可事項變更解讀）和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》(食藥監械管 [2014]208號)，《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。

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　　注冊變更分為登記事項變更和許可事項變更。

　　注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址發生變化的，（環球網校醫學考試網整理醫療器械登記事項變更和許可事項變更解讀）注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

　　而注冊證及其附件載明的產品名稱、型號、規格、機構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址和“其他內容”欄目中相應內容等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

　　對于未在注冊證及其附件載明的內容發生變化的，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續有效運行。

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