醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請？醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀，環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理出“醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請?醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四”詳細(xì)內(nèi)容供大家參考。
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根據(jù)總局受理和舉報中心《關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關(guān)問題的公告》(第129號)，登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請”相關(guān)信息）也可以合并申請。
合并申請的，申請人應(yīng)當(dāng)分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標(biāo)明合并登記事項/許可事項變更。同一產(chǎn)品的不同注冊申請中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術(shù)性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。
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在2015年4月1日后，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關(guān)于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關(guān)問題的公告》(第129號)要求。（環(huán)球網(wǎng)校醫(yī)學(xué)考試網(wǎng)整理“醫(yī)療器械登記事項變更和許可事項是否可以同時申請”相關(guān)信息）相關(guān)申請按照許可事項變更申請的程序辦理。
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