醫療器械推薦性標準_國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理法規解讀之五
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根據《中華人民共和國標準化法》有關規定，鼓勵企業采用推薦性標準。企業如果有其他科學依據證明醫療器械安全有效的，也可采用其他的方法（環球網校醫學考試網整理醫療器械推薦性標準）。企業可以在醫療器械產品技術要求中直接采用推薦性標準，也可以通過其他方法證明產品符合安全有效的要求。如果企業在產品技術要求中引用了推薦性標準的性能指標和檢驗方法，即企業把推薦性標準作為本企業承諾的技術要求，則其上市的醫療器械必須符合產品技術要求及引用的推薦性標準的要求。
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