中藥藥劑學中藥藥品衛生標準_執業藥師中藥專業知識一考點復習_執業藥師輔導


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1.致病菌與活螨
口服藥品每克或每毫升不得檢出大腸桿菌,含動物藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門菌。不得檢出活螨。外用藥品每克或每毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌;陰道、創傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風桿菌。
2.細菌和霉菌
(1)口服固體制劑
①不含生藥原粉的制劑每克含細菌數不得過1000個,霉菌數不得過l00個。
②含生藥原粉的制劑每克含細菌數,片劑、顆粒劑不得超過1 萬個,丸劑不得過5萬個,每克含霉菌數不得過500個。全部生藥粉末分裝的硬膠囊劑,不得過5萬個;散劑,不得過l萬個。霉菌數均不得過500個。
(2)口服液體制劑 每毫升含細菌數、霉菌數和酵母菌數均不得過l00個。
(3)外用藥品
①眼科用藥每克或每毫升含細菌數不得過l00個,不得檢出霉菌和酵母菌。
②陰道、創傷、潰瘍用制劑,每克或每毫升含細菌數不得過l000個,霉菌數不得過l00個。
③用于完整表皮、黏膜的含藥材原粉的制劑。每克含細菌數不得過5萬個,霉菌數不得過500個。
(4)氣霧劑和膜劑
①膜劑細菌數及霉菌數每lOcm2不得過100個。
②氣霧劑每毫升細菌數及霉菌數不得過100個。
(5)暫不進行限度要求的藥品
①不含藥材原粉的膏劑,如狗皮膏、拔毒膏等。
②含豆豉、神曲等發酵類藥材原粉的中藥制劑。
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