醫學人文概要之衛生法規：藥品不良反應報告
更新時間：2013-08-08 14:14:01
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藥品不良反應報告
國家實行藥品不良反應報告制度
報告責任人：藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構
接受報告機構：當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測中心
特殊情況的報告：新的或嚴重的藥品不良反應于發現之日起15日內報告
死亡病例須即時報告
群體性不良反應立即報告，接受報告機構立即向國家監管部門報告
新的藥品不良反應：藥品說明書中未載明的不良反應。
藥品嚴重不良反應：因服用藥品引起下列損害情形之一的反應：
①引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;
②對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;
③對器官功能產生永久損傷;
④致住院或住院時間延長。
省、自治區、直轄市人民政府可在本行政區內增加免費疫苗種類
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