一、藥品不良反應報告與處置

1。報告程序藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。

2。具體要求①藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告;或通過紙質報表由所在地監測機構代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確;②各級藥品不良反應監測機構應當對本行政區域內的藥品不良反應報告和監測資料進行評價和管理;③藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合調查，并提供調查所需的資料;④藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。

3。評價與控制藥品的生產、經營企業和醫療機構對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析評價，并主動開展藥品安全性研究。國家食品藥品監督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、病人和公眾;采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報國務院衛生行政部門。

二、藥品不良反應報告的法律責任

1。藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處5000元以上3萬元以下的罰款①未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的;②未建立和保存藥品不良反應監測檔案的;③未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;④未按照要求提交定期安全性更新報告的;⑤未按照要求開展重點監測的;⑥不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的;⑦其他違反本辦法規定的。藥品生產企業有前款規定第④項、第⑤項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規定對相應藥品不予再注冊

2。藥品經營企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正;逾期不改的，處3萬元以下的罰款①無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的;②未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的;③不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的。

3。醫療機構有下列情形之一的，由所在地衛生行政部門給予警告，責令限期改正;逾期不改的，處3萬元以下的罰款。情節嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛生行政部門對相關責任人給予行政處分①無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作的;②未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調査、評價和處理的;③不配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調査工作的。藥品監督管理部門發現醫療機構有前款規定行為之一的，應當移交同級衛生行政部門處理。衛生行政部門對醫療機構作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監督管理部門。

4。其他①各級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構及其有關工作人員在藥品不良反應報告和監測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。②藥品生產、經營企業和醫療機構違反相關規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

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