2015執業藥師考試：特殊雜質檢查方法

更新時間：2015-05-07 08:54:24 來源：|0

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摘要 2015執業藥師考試藥學專業知識一相關知識點環球網校醫學網小編整理如下，希望對考友們復習備考有所幫助。

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　　特殊雜質檢查方法應專屬、靈敏，應按《中國藥典》的要求進行方法驗證。用于雜質限量檢查的方法需要驗證專屬性、檢測限和耐用性;用于雜質定量測定的方法需要驗證準確度、精密度、專屬性、定量限、線性、范圍和耐用性。雜質檢查應盡量采用現代分離分析手段，以使主成分與雜質和降解產物均能分開，其檢測限應滿足限度檢查的要求，對于需作定量檢查的雜質，方法的定量限應滿足相應的要求。

　　有機雜質的檢測一般多采用HPLC法，有時也采用TLC、GC等其他方法。在建立分析方法過程中，①應確定雜質峰的位置：對特定雜質中的已知雜質和毒性雜質，應使用雜質對照品進行定位;如無法獲得該對照品時，可用相對保留值進行定位;特定雜質中的未知雜質可用相對保留值進行定位。②應確定雜質的檢測波長：使用多波長檢測器研究雜質在不同波長下的檢測情況，并求得在確定的一個波長下，已知雜質，特別是毒性雜質對主成分的相對響應因子。③應確定雜質的測定方法：已知雜質或毒性雜質對主成分的相對響應因子在0.9～1.1范圍內時，可以用主成分的自身對照法計算含量，超出0.9～1.1范圍時，宜用對照品對照法計算含量。也可用經驗證的相對響應因子進行校正后計算。

　　特定雜質中的未知雜質的定量可用主成分自身對照法進行計算。雜質定量計算方法應明確規定在質量標準中。

　　在用薄層色譜分析雜質時，可采用雜質對照品或主成分的梯度濃度溶液比對，對雜質斑點進行半定量評估，質量標準中應規定雜質的個數及其限度。

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