2015執業藥師考試：藥品GMP認證的政策與規定
更新時間：2015-05-05 08:50:43
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摘要 2015執業藥師考試藥事管理與法規相關知識點環球網校醫學網小編整理如下，希望對考友們有所幫助。
2015執業藥師考試藥事管理與法規相關知識點環球網校醫學考試網小編整理如下，希望對考友們有所幫助。
國家藥品監督管理局有關文件規定，粉針劑(含凍干粉針劑)、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認證;小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認證。
自1999年5月1日起，由國家藥品監督管理局受理研究申請的第三、四、五類新藥，在獲得新藥證書后，其生產企業必須取得相應劑型或車間的"藥品GMP證書"，才可以按有關規定辦理其生產批準文號;申請仿制藥品的生產企業，必須取得相應劑型或車間的"藥品GMP證書".
藥品GMP認證工作與《藥品生產企業許可證》換證工作結合進行，在國家藥品監督管理局規定期限內，未取得"藥品GMP證書"的企業，不予換證。
對按GMP規劃要求提前通過藥品GMP認證的企業，在其申請新藥研究和生產時，給予按加快程序予以審批的優惠政策。通過藥品GMP認證的藥品生產企業可以接受藥品異地生產和委托加工。
取得“藥品GMP證書”的藥品，在參與國際藥品貿易時，可申請辦理藥品出口銷售的證明;并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品的價格。
各級藥品經營單位和醫療單位優先采購、使用取得"藥品GMP證書"的藥品和在取得"藥品GMP證書"的企業(車間)生產的藥品。
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