執業藥師考試復習資料：藥品管理(1)
更新時間：2010-07-12 09:36:24
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執業藥師考試復習資料：藥品管理(1)
新藥研制、審批
(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后，方可進行臨床試驗。
(2)藥物臨床試驗機構資格認定方法由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。
(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。
(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。
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