執業藥師考試輔導：藥品生產行為的管理
更新時間：2010-07-06 09:35:50
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執業藥師考試輔導：藥品生產行為的管理
(1)除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。
(2)中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，按省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。
(3)生產記錄：必須完整準確。
(4)藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝：必須報原批準部門審核批準。
(5)藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗。
例：依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲片的炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照(C)
A. 縣級以上藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制
B. 地方藥品標準規定炮制
C. 省級人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制
D. 國家中醫藥管理局制定的炮制規范炮制
E. 行業藥品標準規范炮制
(06年A型題)
例：根據《中華人民共和國藥品管理法》，生產藥品所需原料、輔料必須符合(C)
A.藥理標準 B.化學標準 C.藥用要求 D.生產要求 E.衛生要求
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