注射劑系指藥物制成的供注入體內的滅菌溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。

　　注射劑的類型與要求，除一般小劑量溶液型注射劑以外，尚有以下類型。

　　靜脈滴注用注射液靜脈滴注用注射液是無菌的水溶液或以水為連續相的無菌乳劑，靜脈滴注用注射液水溶液除符合注射劑一般要求外，應無熱原，不溶性微粒應符合規定，并盡可能與血液等滲。靜脈滴注用乳劑，分散相球粒的粒度絕大多數(80%)應在1μm以下，不得有大于5μm的球粒，應無熱原，能耐熱壓滅菌，貯存期間穩定，不得用于椎管注射。

　　注射用混懸液 除另有規定外，藥物的粒度應控制在15μm以下，含15～20μm(間有個別20～50μm)者不應超過10%.注射用混懸液不得用于靜脈注射與椎管注射。

　　注射用無菌粉末 供直接分裝成注射用無菌粉末的原料藥應無菌。凡用冷凍干燥法制備，其藥液應無菌，灌裝時裝量差異應控制在規定限度以內。標簽上應有用前配制方法說明。

　　注射劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。

　　一、溶劑 注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。非水溶劑有乙醇、丙二醇、聚乙二醇的水溶液。

　　常用的油溶劑為注射用大豆油。其質量應符合大豆油(供注射用)的標準。

　　其他溶劑必須安全無害，用量應不影響療效。

　　二、附加劑 配制注射劑時，可按藥物的性質加入適宜的附加劑。附加劑一般有滲透壓調節劑、pH值調節劑、增溶劑、抗氧劑、抑菌劑等。抗氧劑有亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉等。常用的抑菌劑及其濃度(g/ml)為苯酚0.5%、甲酚0.3%、三氯叔丁醇0.5%等。

　　抑菌劑用量應能抑制注射液內微生物的生長。加有抑菌劑的注射液，仍應用適宜的方法滅菌。

　　注射量超過5ml的注射液，添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。供靜脈(除另有規定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。

　　三、容器 注射劑常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶等，容器除另有規定外，應符合國家標準中有關藥用玻璃容器和塑料容器的規定。容器膠塞亦應符合有關規定。

　　四、配制 注射液的配制應遵守有關規程，容器應潔凈干燥后使用。

　　注射劑在配制過程中，應嚴密防止微生物與熱原的污染及藥物的變質。已調配的藥液應在當日內完成灌封、滅菌，如不能在當日內完成，必須將藥液在不變質與不易繁殖微生物的條件下保存;供靜脈及椎管注射者，更應嚴格控制。

　　五、灌裝 接觸空氣易變質的藥物，在灌裝過程中，容器內應排除空氣，填充二氧化碳或氮等氣體后熔封。

　　六、熔封或嚴封 熔封或嚴封后，可根據藥物性質選用適宜的方法滅菌，但必須保證制成品無菌。

　　七、檢漏 熔封的注射劑在滅菌時或滅菌后，應采用減壓法或其他適宜的方法進行容器檢漏。

　　八、貯存 注射劑除應遮光貯存外，并應按規定的條件貯存。

　　「注射液的裝量」 為保證注射用量不少于標示量，灌裝標示裝量為50ml與50ml以下的注射液時，應按下表適當增加裝量。除另有規定外， 供多次用量的注射液，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加裝量應能保證每次注射用量。

　　標示裝量/ml 增加量/ml

　　易流動液 黏稠液

　　0.5 0.10 0.12

　　1 0.10 0.15

　　2 0.15 0.25

　　5 0.30 0.50

　　10 0.50 0.70

　　20 0.60 0.90

　　50 1.0 1.5

　　檢查法注射液的標示裝量為2ml或2ml以下者取供試品5支，2ml以上至10ml者取供試品3支，10ml以上者取供試品2支;開啟時注意避免損失，將內容物分別用相應體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入標化的量具內，在室溫下檢視;測定油溶液或混懸液的裝量時，應先加溫搖勻，再用干燥注射器及注射針頭抽盡后，同前法操作，放冷至室溫檢視，每支注射液的裝量均不得少于其標示量。

　　注射液的標示裝量為50ml以上至500ml的按最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查，應符合規定。

　　「注射用無菌粉末的裝量差異」 除另有規定外，注射用無菌粉末的裝量差異限度應符合下列規定。

　　平均裝量 裝量差異限度

　　0.05g以下至0.05g ±15%

　　0.05g以上至0.15g ±10%

　　0.15g以上至0.50g ±7%

　　0.50g以上 ±5%

　　檢查法取供試品5瓶(支)，除去標簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗凈，干燥，開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內容物，容器可用水、乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每1瓶(支)的裝量與平均裝量。每1瓶(支)中的裝量與平均裝量相比較，應符合左表的規定，如有1瓶(支)不符合，應另取10瓶(支)復試，均符合規定。

　　「澄明度」 除另有規定外，照《澄明度檢查細則和判斷標準》的規定檢查，應符合規定。

　　「無菌」 照無菌檢查法項下的方法(附錄Ⅺ H)檢查，應符合規定。

　　「熱原」或「細菌內毒素」 靜脈滴注用注射劑，按各品種項下的規定，照熱原檢查法項下的方法(附錄Ⅺ D)或細菌內毒素檢查法項下的方法(附錄Ⅺ E)檢查，應符合規定。

　　「不溶性微粒」 靜脈滴注用注射液(裝量為100ml以上者)，照注射液不溶性微粒檢查法(附錄Ⅸ C)檢查，應符合規定。

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