08年執業藥師藥學專業知識二復習資料(九)
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注射劑的滅菌與無菌技術
二、物理滅菌法
（二）干熱滅菌法
1．火焰滅菌法：直接在火焰中燒灼，適用于耐火焰材質，不適用于藥品。
2．干熱空氣滅菌法 ：在高溫干熱空氣中滅菌的方法。干熱空氣滅菌的條件藥典規定160℃～170℃需2小時以上，170℃～180℃需1小時以上；250℃需45分鐘。此法適用于耐高溫的玻璃制品、金屬制品以及不允許濕氣穿透的油脂類和耐高溫的粉末化學藥品等。本法缺點是穿透力弱，溫度不易均勻，而且滅菌溫度較高，滅菌時間較長，不適于橡膠、塑料及大部分藥品。
（三）射線滅菌法
1．γ-射線輻射滅菌法：特點是不升高滅菌產品的溫度，穿透性強，適合于不耐熱藥物的滅菌
2．紫外線滅菌法：一般用于滅菌的紫外線波長是200－300nm，滅菌力最強的是波長為254nm的紫外線。適用于照射物表面之滅菌、無菌室的空氣及蒸餾水的滅菌。
3．微波滅菌法：適用于水性注射液的滅菌。
（四）濾過除菌法：主要適用于對熱不穩定的藥物溶液、氣體、水等的除菌。常用的除菌濾器有微孔薄膜濾器和G6號垂熔玻璃漏斗以及白陶土濾柱。
例：下列滅菌法的錯誤表述是 環 球 網 校 搜 集 整 理
A芽孢具有較強的抗熱性，因此滅菌效果常以殺死芽孢菌為標準
B滅菌法是指殺死或除去物料中所有微生物的方法
C滅菌法的選擇既要保護殺死與除去微生物又要兼顧藥品的穩定性
D滅菌制劑均可以采用熱壓滅菌方法進行滅菌
E熱壓滅菌法是應用最廣泛的一種方法
答案：D
例： A 熱壓滅菌 B 紫外線滅菌 C 干熱滅菌 D 流通蒸氣滅菌 E 過濾除菌
1．空氣和操作臺表面 B
2．油脂類軟膏基質 C
解析：空氣和操作臺表面可選擇紫外線滅菌，另外空氣也可選擇氣體滅菌，如甲醛，過氧乙酸蒸汽等，操作臺表面也可選擇化學殺菌劑。油脂類軟膏基質不允許濕氣穿透。
三、F與Fo值
（一）D值與Z值
1．D值 微生物的耐熱參數，指在一定溫度下，將微生物殺滅90％（即下降一個對數單位）所需的時間，以分鐘表示。
2．Z值 滅菌的溫度系數，指某一種微生物的D值減少到原來的1/10時（即下降一個對數單位時），所需升高的溫度值（℃）通常取10℃。
（二）F與Fo值
F為在一定溫度（T），給定Z值所產生的滅菌效果與在參比溫度（To）下給定Z值所產生的滅菌效果相同時，To溫度下所相當的滅菌時間，以分為單位。即整個滅菌效果相當于To溫度下F時間的滅菌效果。F值常用于干熱滅菌。
Fo值 相當于121℃熱壓滅菌時殺死容器中全部微生物所需要的時間。Fo值可作為滅菌過程的比較參數。
Fo值的影響因素：
容器大小、形狀、熱穿透系數
滅菌產品溶液粘度、容器充填量
容器在滅菌器內的數量與排布等 環 球 網 校 搜 集 整 理
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