08年執業藥師藥學專業知識二復習資料(八)
更新時間：2009-10-19 15:27:29
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注射劑的制備
注射劑生產工藝流程與環境區域劃分
一、注射劑的容器和處理方法
（一） 注射劑容器的種類和式樣
（二） 安瓿的質量要求與注射劑穩定性的關系
安瓿的質量要求：①安瓿玻璃應無色透明，以便于檢查澄明度、雜質以及變色情況；②應具有低的膨脹系數、優良的耐熱性；③要有足夠的物理強度；④應具有高度的化學穩定性；⑤熔點較低，易于熔封；⑥不得有氣泡、麻點及砂粒。
（三） 安瓿的檢查
（四） 安瓿的切割與圓口
（五） 安瓿的洗滌
（六） 安瓿的干燥和滅菌
安瓿洗滌后，一般要在烘箱內用120℃～140℃溫度干燥。盛裝無菌操作或低溫滅菌的安瓿則須用180℃干熱滅菌1.5小時。大量生產，多采用由紅外線發射裝置與安瓿自動傳送裝置兩部分組成的隧道式烘箱，隧道內平均溫度200℃左右。采用適當的輻射原件組成的遠紅外干燥裝置，溫度可達250℃～350℃，一般350℃經5分鐘，能達到安瓿滅菌的目的。
二、注射液的配制與濾過
（一） 注射液的配制
1． 原輔料的質量要求與投料計算
2． 配制用具的選擇與處理
3． 配制方法 稀配法 濃配法
（二） 注射液的濾過
1． 濾過機理及影響濾過的因素
2． 濾器的種類與選擇
3． 濾過裝置
三、注射液的灌封
（一） 通氣問題
（二） 注射劑生產的聯動問題
四、注射劑的滅菌與檢漏
（一） 注射劑的滅菌
不耐熱的品種，一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃ 30min滅菌；10~20ml安瓿100℃ 45min滅菌；對熱不穩定的產品可適當縮短時間，對熱穩定的品種、輸液，均應采用熱壓滅菌。 按F0值大于8驗證滅菌效果。
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