08年執業藥師藥學專業知識二復習資料(十)
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注射用無菌粉末
一、概述
注射用無菌粉末簡稱粉針。可分為兩種：一種是注射用無菌分裝產品；另一種是凍干制品。
二、注射用冷凍干燥制品
（一）冷凍干燥原理：可用水的三相圖加以說明，在三相點，溫度為0.01℃，壓力為613.3pa（46mmHg）。當壓力低于此壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態和氣態存在，升高溫度或降低壓力都可打破氣固平衡，使整個系統朝著冰轉化為氣的方向進行。
（二）冷凍干燥的工藝過程：預凍、升華干燥、再干燥
例：新產品冷凍干燥的工藝過程包括
A 測定產品低共熔點 B 預凍 C 再干燥 D 升華干燥 E 再滅菌
答案 ABCD
解析：新產品的冷凍干燥首先測定產品低共熔點，然后按照預凍、升華干燥、再干燥的過程進行。
（三）冷凍干燥過程中常出現的異常現象及處理方法
含水量偏高
噴瓶
產品外形不飽滿或萎縮成團粒
三、注射用無菌分裝產品
（一）物理化學性質的測定：物料熱穩定性測定、臨界相對濕度的測定、粉末晶型檢查
（二）生產工藝
原材料準備
分裝
滅菌和異物檢查
印字包裝
（三）無菌分裝工藝中存在的問題
裝量差異
可見異物（澄明度）問題
無菌度問題
貯存過程中的吸潮變質
第十節 注射劑的設計
一、 注射劑類型、注射途徑與劑量的確定
固體藥物注射劑類型和給藥途徑的確定
油類藥物注射劑類型和給藥途徑的確定
二、 注射劑的安全性和滲透壓的調節
1注射劑的安全性
等滲溶液：0.9%的氯化鈉溶液和血漿具有相同的滲透壓，所以為等滲溶液。
2滲透壓的調節：①冰點降低法；②氯化鈉等滲當量法；③等滲溶液與等張溶液
1） 冰點降低數據法：血漿的冰點為-0.520C，因此任何溶液，只要其冰點降低為 -0.520C，即與血漿等滲。
計算公式：W＝（0.52－a）/b
W:每100ml溶液中需加滲透壓調節劑的量（g）；a：藥物溶液測得的冰點下降度數（0C）；b：1％滲透壓調節劑的冰點下降度數（0C）。
例：配置100ml 0.5%鹽酸普魯卡因溶液,使其成等滲需加入的氯化鈉(l% 鹽酸普魯卡因水溶液的冰點下降度為 0.12;l% 的氯化鈉水溶液的冰點下降度為 0.58) 是
A 0.90g
B 0.79g
C 0.48g
D 0.45g
E 0.12g
答案：B
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