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第七章 特殊管理的藥品管理

一、精神藥品分類及專有標志

1.依據精神藥品使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為：

(1)第一類精神藥品;(2)第二類精神藥品。

2.《麻醉藥品、精神藥品管理條例》所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入“目錄”的藥品和其他物質。

【小貼士】目錄由“國藥監部門”會同“國公安部門”、“國衛生部門”制定、調整并公布。

3.國務院藥品監督管理部門規定的麻醉藥品專用標志樣式：(顏色：天藍色與白色相間);

二、麻醉藥品和精神藥品品種目錄(食藥監藥化監〔2013〕230號)

三、定點生產和銷售渠道限制

1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行：定點生產制度。

2.經批準定點生產的“麻醉藥品、精藥”不得委托加工。

3.定點生產企業只能將“麻醉藥品和精一藥品”制劑銷售給：全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位。

4.定點生產企業銷售“麻醉藥品和精藥”不得使用現金交易。

四、麻醉藥品和精神藥品經營

(一)定點經營

1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行：定點經營制度。

【小貼士】“國藥監部門”應當根據“麻醉藥品和精一”的需求總量，確定定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。

2.藥品經營企業不得經營：麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。

【小貼士】供醫療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由“國藥監部門”規定的藥品批發企業經營。

(二)定點批發企業必備條件

1.應當具備《藥品管理法》15條規定的藥品經營企業的開辦條件;

2.有符合規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件;

3.有通過網絡實施企業安全管理和向藥監部門報告經營信息的能力;

4.單位及其工作人員“2年內”沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為;

5.符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局。

6.“麻醉藥品和精一”的定點批發企業，還應當具有保證責任區域內供應能力，并具有保證安全經營的管理制度。

(三)定點經營資格審批

1.“跨省級”從事“麻醉藥品和精一”批發業務的企業(全國性批發企業)：“國藥監部門”批準，并予以公布。

2.“本省級”區域內從事“麻醉藥品和精一”批發業務的企業(區域性批發企業)：所在地“省級藥監部門”批準，并予以公布。

3.“專門”從事“精二”批發業務的企業：經所在地“省級藥監部門”批準。

【小貼士】從事麻醉藥品和精一批發的全國性批發企業和區域性批發企業可以從事：第二類精神藥品批發業務。

(四)麻醉藥品和精神藥品購銷

1.全國性批發企業

(1)“麻醉藥品和精一”購藥渠道：定點生產。

(2)“麻醉藥品和精一”銷售渠道：①區域性批發企業;②經批準可以向取得使用資格的醫療機構;

③經批準的其他單位。

提示：全國性批發企業向取得使用資格的醫療機構銷售“麻醉藥品和精一”，應當經醫療機構所在地“省級藥監部門”批準。

2.區域性批發企業

(1)購藥渠道：可以從“全國性批發企業”購進麻醉藥品和第一類精藥;

【小貼士】經所在地“省級藥監部門”批準，也可以從定點生產企業購進“麻醉藥品和精一”。

(2)供藥方式：可以向“本省級行政區域內”取得使用資格的醫療機構銷售“麻醉藥品和精一”;

【小貼士1】特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻醉藥品和精一”使用資格的醫療機構銷售的，應當經：企業所在地“省級藥監部門”批準。

【小貼士2】審批情況由負責審批的藥監部門在批準后“5日內”通報醫療機構所在地“省級藥監部門”。

(3)區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻醉藥品和第一類精藥品，應當在調劑后“2日內”將調劑情況分別報：所在地“省級藥監部門”備案。

3.銷售配送要求

(1)全國性批發企業和區域性批發企業向醫療機構銷售“麻醉藥品和精一”，應當將藥品送至醫療機構。

【小貼士】醫療機構不得自行提貨。

(2)企業銷售出庫的“第二類精神藥品”不允許購貨單位自提，須由供貨企業將藥品送達醫療機構庫房或購買方注冊的倉庫地址。

(3)藥品零售連鎖企業門店所零售的“第二類精神藥品”，應當由本企業直接配送，不得委托配送。

(五)零售規定

1.麻醉藥品和第一類精神藥品：不得零售。

2.禁止使用現金進行“麻醉藥品和精藥”交易。

【小貼士】個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。

3.經所在地設區的“市級藥監部門”批準：實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事“第二類精神藥品”零售業務。

4.第二類精神藥品零售企業：應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存“2年”備查。

5.第二類精神藥品一般每張處方“不得超過7日”常用量。

【小貼士】禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。

6.不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

7.罌粟殼：必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。

五、麻醉藥品和精神藥品使用

(一)使用審批

1.生產企業使用“麻醉藥品和精藥”審批

2.印鑒卡取得

(1)醫療機構需要使用“麻醉藥品和精一”，應當經所在地“設區的市級人民政府衛生主管部門”批準，取得麻醉藥品、第一類精藥購用“印鑒卡”。

(2)設區的市級衛生主管部門發給醫療機構印鑒卡時，應當抄送所在地設區的市級藥監部門，并報“省級衛生主管部門”備案。

(3)“省級衛生主管部門”應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。

(二)印鑒卡管理

1.申請印鑒卡的必備條件

(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的“診療科目”;

(2)具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、“專職”從事麻醉藥品和第一類精藥管理的藥學專業技術人員;

(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執業醫師”;

(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲存的設施和管理制度”。

2.《印鑒卡》有效期為“3年”。有效期滿“前3個月”，醫療機構應當向“市級衛生行政部門”重新提出申請。

3.當《印鑒卡》中醫療機構：(1)名稱;(2)地址;(3)醫療機構法人代表(負責人);(4)醫療管理部門負責人;(5)藥學部門負責人;(6)采購人員等項目發生變更時，醫療機構應當在變更發生之日起“3日內”到“市級衛生行政部門”辦理變更手續。

審核處方藥師人員×

4.市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起“5日內”完成《印鑒卡》變更手續，并將變更情況抄送所在地同級“藥監部門、公安機關”，報“省級衛生行政部門”備案。

(三)醫療機構借用及配制的規定

1.借用

(1)醫療機構搶救病人急需“麻醉藥品和精一” 而本醫療機構無法提供時，可以從“其他醫療機構或者定點批發企業”緊急借用;

(2)搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地“設區的市級藥監部門和衛生部門”備案。

2.配制麻醉藥品和精藥制劑：應當經所在地“省級藥監部門”批準。

六、麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸

(一)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存

1.專庫儲存

(1)專庫應當符合下列要求

①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理;

②具有相應的防火設施;

③具有監控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統聯網。

(2)全國性批發企業經“國藥監部門”批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規定。

(3)麻醉藥品定點生產企業應當將麻醉藥品原料藥和制劑“分別存放”。

2.儲存管理制度

(1)麻醉藥品藥用原植物種植、定點生產、全國性批發和區域性批發企業以及國家設立的

麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存“麻醉藥品和第一類精神藥品”的專庫。

(2)專庫或者專柜儲存制度

(3)儲存使用“麻醉藥品和精一”單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精藥的專用賬冊。

【小貼士】藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。

(4)專用賬冊的保存期限：應當自藥品有效期期滿之日起“不少于5年”。

3.不合格品處理

(1)對因破損、變質、過期而不能銷售的“麻醉藥品和精藥”品種，應清點登記造冊，單獨妥善保管，并及時向所在地“縣級以上藥監部門”申請銷毀。

(2)藥品銷毀必須經所在地“縣級以上藥監部門”批準，并在其監督下銷毀。

(3)藥品銷毀應有記錄并由監銷人員簽字，存檔備查，企業或使用單位不得擅自處理。

下一頁為例題

【例題-最佳選擇題】根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，審批發放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級衛生行政部門

B.設區的市級衛生主管部門

C.省級藥品監督管理部門

D.設區的市級藥品監督管理部門

『正確答案』B

『答案解析』醫療機構需要使用“麻醉藥品和精一”，應當經所在地“設區的市級人民政府衛生主管部門”批準，取得麻醉藥品、第一類精藥購用“印鑒卡”。

【例題-最佳選擇題】應將醫療機構取得印簽卡和情況向本行政區域內定點批發企業通報的是

A.省衛生主管部門

B.省藥品監督管理部門

C.省公安部門

D.省工商部門

『正確答案』A

『答案解析』“省級衛生主管部門”應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。

【例題-最佳選擇題】根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，醫療機構申請《印簽卡》應當符合的條件是

A.具有公安報警系統聯網的報警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫師以上的醫師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員

『正確答案』B

『答案解析』申請印鑒卡的必備條件：(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的“診療科目”;(2)具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、“專職”從事麻醉藥品和第一類精藥管理的藥學專業技術人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的“執業醫師”;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品“安全儲存的設施和管理制度”。

【例題-多項選擇題】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業經營二類精神藥品的要求包括

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.設立獨立的專庫或專柜存儲

D.實行雙人雙鎖管理

『正確答案』ABC

『答案解析』第二類精神藥品儲存制度：①應當在藥品庫房中設立獨立專庫或專柜儲存第二類精藥;②建立專用賬冊;③實行專人管理

【例題-配伍選擇題】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

1.醫療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于

2.《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是

3.第二類精神藥品的處方應至少保存

4.醫療機構麻醉藥品處方應當至少保存

『正確答案』D、C、B、C

『答案解析』醫療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于5年;《麻醉藥品，第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是3年;第二類精神藥品的處方應至少保存2年;醫療機構麻醉藥品處方應當至少保存3年。

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