2019執業藥師考試《藥事管理與法規》新舊教材變動內容
更新時間：2019-05-14 13:15:54
來源：環球網校
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摘要 2019年執業藥師資格考試《藥事管理與法規》教材已經公布，大家應該都知道2019年《藥事管理與法規》大綱內容有調整，接下來環球網校執業藥師頻道為大家帶來2019執業藥師考試《藥事管理與法規》新舊教材變動內容嗎，請大家重點復習。
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2019年執業藥師考試《藥事管理與法規》新舊教材變動情況：
| 章 | 節 | 變動 |
| 第一章 執業藥師與藥品安全 | 第1節 執業藥師管理 | 1、執業藥師職業資格（制度、考試、證書） |
| 2、執業藥師報考條件、免考條件、考試周期 | ||
| 3、執業藥師注冊有效期為五年 | ||
| 4、執業藥師繼續教育 | ||
| 5、執業藥師執業活動的監督管理 | ||
| （1）建立執業藥師個人誠信 | ||
| （2）不正當手段取得資格證—按考試違紀違規處理 | ||
| （3）以欺騙、賄賂手段取得注冊證---撤銷注冊證，三年內不予注冊 | ||
| （4）“掛證” | ||
| ①執業藥師---撤銷注冊證，作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統，不良信息記錄撤銷前，不能再次注冊 | ||
| ②單位---撤銷GSP認證證書 | ||
| 第二章 醫藥衛生體制改革與藥品供應保障制度 | 第2節 藥品供應保障制度 | 改革完善仿制藥供應保障及使用機制 |
| 一、納入藥品集中采購目錄 | ||
| 二、納入與原研藥可相互替代目錄 | ||
| 三、符合條件納入基本醫療保險藥品目錄 | ||
| 四、明確藥品專利實施強制許可路徑 | ||
| 五、落實稅收優惠和價格政策 | ||
| 六、推動仿制藥產業國際化 | ||
| 第3節 國家基本藥物制度 | 1、國家基本藥物目錄管理 （2018年版） | |
| 2、基本藥物質量監督管理 | ||
| 藥品追溯體系的規定 | ||
| ①疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品應率先建立藥品信息化追溯體系； | ||
| ②基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系； | ||
| ③其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。 | ||
| 3、基本藥物的報銷與補償 | ||
| 4、基本藥物的使用管理 | ||
| 第三章 藥品監督管理體制與法律體系 | 第1節 藥品監督管理機構 | 1、藥品監督管理部門 |
| （1）國家藥品監督管理局（NMPA）：【藥品、醫療器械、化妝品】的監督管理。 | ||
| （2）地方藥品監督管理部門 | ||
| 2、藥品管理工作相關部門 | ||
| （1）市場監督管理部門 | ||
| （2）衛生健康部門 | ||
| （3）中醫藥管理部門 | ||
| （4）醫療保障部門（醫療、生育保險） | ||
| （5）發展和改革宏觀調控部門（人口） | ||
| （6）人力資源與社會保障部門（養老、失業、工傷保險） | ||
| （7）工業和信息化部門 （8）商務部門 | ||
| （9）公安部門（10）海關 | ||
| （11）網信辦（12）新聞宣傳部門 （13）新聞出版廣電部門 | ||
| 第2節 藥品監督管理技術支撐機構 | （1）中國食品藥品檢定研究院 | |
| （2）國家藥典委員會 | ||
| （3）國家藥品監督管理局藥品審評中心 | ||
| （4）國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 | ||
| （5）國家藥品監督管理局藥品評價中心 | ||
| （6）國家中藥品種保護審評委員會 | ||
| （7）國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心（投訴電話：12315） | ||
| （8）國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心 | ||
| （9）國家藥品監督管理局高級研修院 | ||
| 第四章 藥品研制與生產管理 | 第1節 藥品研制與注冊管理 | 1、藥品注冊管理機構 |
| 2、藥品上市許可持有人制度試點 試點工作三年有效期，延長一年 |
||
| 3、特殊審批的有關規定 建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進行審評審批 |
||
| 4、對已上市的仿制藥開展一致性評價的工作 化學類藥品仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價 |
||
| 第五章 藥品經營與使用管理 | 第1節 藥品經營管理 | 含麻黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯網向個人消費者銷售 |
| 第2節 藥品使用管理 | 1、國家組織實施藥品集中采購和使用試點方案 | |
| 從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種。根據每種藥品入圍的生產企業數量分別采取相應的集中采購方式。 | ||
| 入圍生產企業3家以上----采取招標采購； | ||
| 入圍生產企業2家的------采取議價采購； | ||
| 入圍生產企業1家的------采取談判采購。 | ||
| 2、處方審核（要求、流程、內容） | ||
| 3、輔助用藥臨床應用管理 | ||
| 4、含米非司酮成分的藥品，有終止妊娠的作用，不得零售 | ||
| 第六章 中藥管理 | 第4節 中成藥與醫療機構中藥制劑管理 | 1、對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經國家局批準并發給批準文號。仿制企業應當付給持有《中藥保護品種證書》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業合理的使用費。 |
| 2、古代經典名方中藥復方制劑的管理 | ||
| 第七章 特殊管理的藥品管理 | 1、含麻黃堿類復方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯網向個人消費者銷售 | |
| 2、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品應率先建立藥品信息化追溯體系 | ||
| 第九章 藥品管理與消費者權益保護 | 第1節 藥品廣告管理 | 異地發布藥品廣告的管理 |
| 異地發布藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關應當制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當場予以備案。 | ||
| 第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理 | 第1節 醫療器械的管理 | 不良事件的處理與醫療器械的召回 |
| 報告時限 | ||
| 第3節 化妝品的管理 | 化妝品生產許可和批準文號管理 | |
| 化妝品生產許可證有效期五年 |
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