相關推薦：2018年執業藥師各科目考試大綱匯總

第六章 中藥管理

一、中藥的分類

1.中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。

2.中藥飲片：廣義是指凡是供中醫臨床配方用的全部藥材統稱為“飲片”。

提示：狹義則指切制成一定形狀的藥材，如片、塊、絲、段等稱為飲片。

3.中成藥：是根據療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質量規格，批量生產供應的藥物。

二、中藥創新和發展體系建設

1.《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-2020年)》總體目標：

(1)傳承和創新;

(2)互補融合;

(3)應用與弘揚。

2.《中藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》具體指標：

(1)100種《藥典》收載的野生中藥材實現種植養殖;

(2)100種中藥材質量標準顯著提高;

(3)全國中藥材質量監督抽檢覆蓋率達到100%。

(4)種植養殖中藥材產量年均增長10%;

(5)中藥生產企業使用產地確定的中藥材原料比例達到50%，百強中藥生產企業主要中藥材原料基地化率達到60%;

(6)流通環節中藥材規范化集中倉儲率達到70%;

(7)中藥材資源監測站點和技術信息服務網絡覆蓋80%以上的縣級中藥材產區。

3.《中醫藥健康服務發展規劃(2015-2020年)》發展目標：

(1)基本建立中醫藥健康服務體系;

(2)中醫藥健康服務加快發展;

(3)成為我國健康服務業的重要力量和國際競爭力的重要體現;

(4)成為推動經濟社會轉型發展的重要力量。

4.中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)

一、中藥材的生產、經營和使用管理

(一)中藥材種植、養殖管理

1.國家建立道地中藥材評價體系

(1)支持道地中藥材品種選育，扶持道地中藥材生產基地建設;

(2)加強道地中藥材生產基地生態環境保護，鼓勵采取地理標志產品保護等措施保護道地中藥材。

2.國家重視中藥材資源的保護、利用和可持續發展

(1)加強中藥材野生資源的采集和撫育管理。

(2)采集使用國家保護品種，要嚴格按規定履行審批手續。

3.藥用植物病蟲害的防治應采取綜合防治策略

(1)如必須施用農藥時，采用“最小有效劑量”并選用高效、低毒、低殘留農藥，以降低農藥殘留和重金屬污染。

(2)禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。

4.對養殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。

5.根據藥用動物生存環境、食性、行為特點及對環境的適應能力等，確定相應的養殖方式和方法。

(二)中藥材產地初加工管理

1.產地初加工：是指在中藥材產地對地產中藥材進行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運輸、保障中藥材質量的重要手段。

2.嚴禁濫用硫黃熏蒸等方法，二氧化硫等物質殘留必須符合國家規定。

3.嚴厲打擊產地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規行為。

4.采集應堅持“最大持續產量”原則。

5.根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收時間，包括：(1)采收期;(2)采收年限;(3)采收方法。

6.藥用部分采收后：經過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。

7.鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。

【小貼士】如必須使用時，應符合國家對食品添加劑的有關規定。

8.道地藥材加工時，應按傳統方法進行加工。

【小貼士】如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響藥材質量。

(三)中藥材自種、自采、自用的管理規定

1.自種、自采、自用中草藥：是指鄉村中醫藥技術人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。

2.自種自采自用中草藥的人員應同時具備以下條件：

(1)熟悉中草藥知識和栽培技術、具有中草藥辨識能力;

(2)熟練掌握中醫基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副反應、注意事項等。

3.鄉村中醫藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：

(1)國家規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥;

(2)國家規定需特殊管理的麻醉藥品原植物;

(3)國家規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

4.鄉村中醫藥技術人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫療機構內使用。

【小貼士】不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

二、專業市場管理

1.進入中藥材專業市場經營具備條件：

2.中藥材專業市場管理的措施

(1)新發現和從國外引種的藥材必須經“國食藥監”部門審核批準后，方可銷售。

【小貼士】醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

(2)城鄉集貿市場只能出售中藥材藥品。

(3)藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。

(4)包裝和標簽管理

下一頁為例題

【例題-最佳選擇題】中藥材生產關系到中藥材的質量和臨床療效。下列關于中藥材種植和產地初加工管理的說法，錯誤的是

A.禁止在非適宜區種養殖中藥材

B.中藥材產地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸

C.對道地藥材采收加工應選用現代化、產業化方法

D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續生產”的原則

『正確答案』C

『答案解析』道地藥材加工時，應按傳統方法進行加工。

【例題-最佳選擇題】根據《進口藥材管理辦法(試行)》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于《進口藥品批件》的說法，錯誤的是

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

C.多次使用批件的有效期為5年

D.對頻危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件

『正確答案』C

『答案解析』多次使用批件的有效期為2年。

【例題-配伍選擇題】

A.新發現和從國外引種的藥材

B.醫院制劑

C.未實施批準文號管理的中藥飲片

D.未實施批準文號管理的中藥材

根據《中華人民共和國藥品管理法》

1.不得在市場上銷售的是

2.經國家藥品監督管理部門審核批準后方可銷售的是

3.藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進的藥品是

『正確答案』B、A、D

『答案解析』1.醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

2.新發現和從國外引種的藥材必須經“國藥食監”部門審核批準后，方可銷售。

3.城鄉集貿市場只能出售中藥材藥品。

【例題-配伍選擇題】

A.羚羊角　　B.細辛

C.厚樸　　　D.黨參

1.屬于資源嚴重減少的野生藥材是

2.屬于瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材是

3.屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材是

『正確答案』B、A、C

『答案解析』1.細辛屬于三級保護野生藥材物種。

2.羚羊角屬于一級保護物種。

3.厚樸屬于二級保護物種。

【例題-配伍選擇題】

A.羚羊角　　B.丹參

C.黃芩　　　D.甘草

1.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是

2.根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是

3.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是

『正確答案』D、A、A

『答案解析』1.分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生物種藥材是二級保護物種，甘草符合條件。

2.一級保護物種禁止采獵，羚羊角符合條件。

3.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，不得出口的是一級保護物種，羚羊角符合條件。

2019執業藥師《藥事管理與法規》大綱內容進行了調整，小編為大家整理了2019執業藥師考試《藥事管理與法規》新舊教材變動內容，希望這些內容可以幫助大家更好地學習2019執業藥師《藥事管理與法規》這一科目。

目前2019執業藥師報名時間暫未公布，為了幫助大家獲取準確的2019執業藥師報名時間，環球網校將還為廣大考生提供“ 免費預約短信提醒”，使用該服務后即可免費收到準確各省執業藥師資格考試報名時間、準考證打印提醒、考試時間、證書領取時間等信息。

小編還為大家整理了2019年執業藥師考試精華備考資料，點擊按鈕全部免費下載哦！