2018執業藥師考點總結：生產、銷售假藥、劣藥的法律責任
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生產、銷售假藥、劣藥的法律責任是執業藥師《藥事管理與法規》的考點，該考點每年都會考到。下面來看下生產、銷售假藥、劣藥的法律責任相關考點總結：
考點一、生產、銷售假藥的法律責任 (2015，C)(2016，C)(2015，2017,A)(2015，C)(2015，C)(2015，A)(2016，B)(2016，C)(2017，A)(2017,B)共11分
(一)假藥的認定及按假藥論處的情形
| 定性 | 情節 |
| 假藥認定 | （1）藥品所含成分與國家藥品標準規定“成分不符” （2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 |
| 按假藥論處的情形 | （1）“國藥監部門”規定禁止使用的； （2）必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； （3）變質的；（4）被污染的； （5）使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； （6）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的 |
提示：擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照生產、銷售假藥的法律責任給予處罰。
(二)生產、銷售假(劣)藥行政責任
| 違法情形 | 行政責任 |
| （1）生產、銷售假藥的、 醫療機構使用假藥 |
①沒收違法藥品和違法所得 ②并處違法所得貨值金額：2倍以上5倍以下罰款 ③撤銷藥品批準證明文件，并責令停產、停業整頓 ④情節嚴重的，吊銷許可證 ⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任 |
| （2）生產、銷售（劣）藥的、醫療機構使用劣藥 | ①沒收違法藥品和違法所得 ②并處違法所得貨值金額：1倍以上3倍以下罰款 ③情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷許可證 ④構成犯罪的，依法追究刑事責任 |
| （2）生產銷售假（劣）藥企業直接負責人 | “十年內”不得從事藥品生產、經營活動。 |
| （3）生產、銷售假藥從重處罰情節 提示：生產、銷售（劣）藥從重處罰情節是②—⑥ |
①以“麻、精、毒、放”藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的 ②生產、銷售以“孕產婦、嬰幼兒及兒童”為主要使用對象的假藥、劣藥的 ③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥 ④生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果 ⑤生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的； ⑥拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 |
(三)生產、銷售假(劣)藥的刑事責任
1、《刑法》140、141、142條：生產、銷售假藥、劣藥定罪量刑
| 名 | 定罪情形 | 量刑 |
| 假藥罪 | （1）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的 （2）變質的；被污染的 （3）必須取得批準文號而未取得而生產的 注：依《藥品管理法》認定假藥、劣藥。 |
（1）足以嚴重危害人體健康的：處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金； （2）對人體健康造成嚴重危害的：處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金； （3）致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的：處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或沒收財產。 |
| 劣藥罪 | （1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準的 （2）未標明有效期、更改、超過有效期的；不注明或者更改生產批號的等 |
（1）對人體健康造成嚴重危害的：處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金； （2）后果特別嚴重的：處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。 |
| 偽劣產品罪 | 在生產、銷售劣藥尚“不足以”認定為“對人體健康造成嚴重危害”時，可能因為銷售金額或貨值金額符合生產、銷售偽劣產品罪的構成要件 | （1）偽劣產品銷售金額5萬元以上的； （2）偽劣產品尚未銷售，貨值金額15萬元以上的；（3）偽劣產品銷售金額不滿5萬元，但將已銷售金額乘以三倍后，與尚未銷售的偽劣產品貨值金額合計15萬元以上的。 |
2、《辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》：生產、銷售假(劣)藥量刑認定
| （1）對人體健康造成嚴重危害： | ①造成輕傷或者重傷的； ②造成輕度殘疾或者中度殘疾的； ③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的。 |
| （2）認定為“其他嚴重情節”： | ①造成較大突發公共衛生事件的； ②生產、銷售金額20萬元以上不滿50萬元的；③生產、銷售金額10萬元以上不滿20萬元，并具應當酌定從重處罰情形之一的。 |
| （3）認定為有“其他特別嚴重情節”： | ①致人重度殘疾的；②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導致嚴重功能障礙的； ③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的； ④造成十人以上輕傷的； ⑤造成重大、特別重大突發公共衛生事件的等。 |
| （4）應當酌情從重處罰的情形： | ①生產、銷售的假藥以“孕、嬰、兒”或者危重病人為主要使用對象的；②生產、銷售的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的； ③生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的； ④醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的； ⑤在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售用于應對突發事件的假藥的； ⑥兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的。 |
提示：生產、銷售劣藥量刑認定
生產、銷售劣藥,具有上述(1)應當認定為 “對人體健康造成嚴重危害”。
生產、銷售劣藥致人死亡,或者具有上述(3)應當認定為 “后果特別嚴重”。
生產、銷售劣藥,具有上述(4),應當酌情從重處罰。
3、藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用具有下列 “情節嚴重"情形之一的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規定，以生產、銷售假藥罪定罪處罰：①在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的;②瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的;③故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的;④編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的;⑤曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料的;⑥其他情節嚴重的情形。藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供“情節嚴重”的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。
【例題-最佳選擇題】按照假藥論處的是
A、擅自添加矯味劑
B、批號更改為“110801”
C、以淀粉冒充催眠藥
D、片劑表面霉跡斑斑
【正確答案】 D
【答案解析】
有下列情形之一的藥品，按假藥論處:①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
【例題-最佳選擇題】根據最高院、最高檢《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》：生產、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應認定：()
A、足以嚴重危害人體健康
B、對人體健康造成嚴重危害
C、對人體健康造成特別嚴重危害
D、后果特別嚴重
答案：B
解析：被認定為對人體健康造成嚴重危害的是:
①造成輕傷或者重傷的;
②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;
③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的
考點二、劣藥的認定及按劣藥論處的情形, 以生產、銷售假藥、劣藥的共同犯罪論處情形(2016，C)(2016，C)(2017,A)共3分
| 定性 | 情節 |
| 劣藥認定 | 藥品成分的含量不符合國家藥品標準的 |
| 按劣藥論處的情形 | （1）未標明有效期或者更改有效期的； （2）超過有效期的； （3）不注明或者更改生產批號的； （4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； （5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。 |
1、明知他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供生產、經營場所、設備或者運輸、儲存、保管、郵寄、網絡銷售渠道等便利條件的
2、明知他人生產、銷售假藥、劣藥，提供資金、貸款、賬號、發票、證明、許可證件的;
3、明知他人生產、銷售假藥、劣藥，提供生產技術或者原料、輔料、包裝材料、標簽、說明書的;
4、明知他人生產、銷售假藥、劣藥，提供廣告宣傳等幫助行為的。
提示：共同犯罪的，對各共同犯罪人合計判處的罰金應當在生產、銷售假藥、劣藥金額的二倍以上。
【例題-最佳選擇題】知道或者應當知道他人生產、銷售假藥、劣藥，而提供廣告等宣傳的
A、依法從重處罰
B、由工商部門處罰
C、依照處罰較重的規定定罪處罰
D、以生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處
【正確答案】 D
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