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中藥飲片管理

考點一、中藥飲片生產經營監管(2016，C)共1分

1、《藥品管理法及實施條例》：中藥飲片生產監管

(1)批準文號和標準管理

①生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經“藥食監管部門”批準，并發給批準文號;

提示：生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。

②實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由“國藥食監管部門”會同國務院中醫藥管理部門制定。

(2)中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級“藥食監部門”制定的炮制規范炮制。

(3)《中醫藥法》規定，國家保護中藥飲片傳統炮制技術和工藝，支持應用傳統工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究。

2、《中藥飲片監督管理的通知》：中藥飲片生產經營行為監管

(1)生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》;

(2)批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》。

(3)必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產地;

(4)必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范、工藝規程;

(5)必須在符合藥品《GMP》條件下組織生產，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或電子版的檢驗報告書(復印件)。

(6)三個“嚴禁”

①嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。

②嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動;

③嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

(7)加強醫療機構中藥飲片監管

①醫療機構從中藥飲片生產企業采購，必須要求企業提供資質證明文件及所購產品的質量檢驗報告書;

②嚴禁醫療機構從中藥材市場或其他沒有資質的單位和個人，違法采購中藥飲片調劑使用。

③醫療機構如加工少量自用特殊規格飲片，應將品種、數量、加工理由和特殊性等情況向所在“地市級以上食藥監部門”備案。

3、《藥品經營質量管理規范(GSP)》對中藥的管理規定

(1)藥品批發企業

①質量負責人：應當具有“大學本科以上”學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。

②企業質量管理部門負責人：應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。

③采購中藥材、中藥飲片的還應當“標明產地”。

(2)藥品零售企業

①法定代表人或者企業負責人應當具備：執業藥師資格。

②儲存中藥飲片應當設立專用庫房。

提示：不得陳列：①第二類精神藥品;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

考點二、醫療機構中藥飲片的管理 (2017，X)(2017,A)共2分

(一)《中醫藥法》對醫療機構中藥飲片管理的規定

對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案。根據臨床用藥需要，醫療機構可以憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工。

(二)《醫院中藥飲片管理規范》要求

1、人員要求

(1)直接從事中藥飲片技術工作的，應當是“中藥學專業”技術人員。

(2)負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有“三年以上”炮制經驗的中藥學專業技術人員。

2、采購：醫院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協議書”。

3、驗收：購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。

4、保管：藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

5、調劑與臨方炮制醫院對中藥飲片調劑和臨方炮制要符合國家有關規定。

(1)中藥飲片調配后，必須經“復核后”方可發出。

(2)醫院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢查結果。

提示：中藥飲片調配每劑重量誤差應當在±5%以內。

(3)罌粟殼不得單方發藥，必須憑有麻醉藥處方權的執業醫師簽名的淡紅色處方方可調配，每張處方不得超過三日用量，連續使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3—6克。提示：處方保存三年備查。

考點三、毒性中藥飲片定點生產管理和經營管理的規定(2017,A)共1分

1、國家藥品監督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行“統一規劃，合理布局，定點生產”。

2、毒性中藥飲片必須實行“專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器”，“雙人雙鎖”保管。

【例題-多項選擇題】關于中藥飲片的說法，正確的有()。

A、生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范認證證書》

B、出產的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質或者電子版的檢驗報告書

C、批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品經營管理規范認證證書》

D、中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

答案：ABC

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