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處方藥和非處方藥分類管理

考點一、藥品分類管理制度的建立

1、根據藥品“品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑”不同，對藥品分別按：處方藥與非處方藥進行管理。

2、監管部門在藥品分類管理中的職責

考點二、處方藥與非處方藥的分類管理(2017,B) (2017,B)共2分

1、非處方藥的定義

(1)非處方藥“可自行”判斷、購買和使用。

(2)根據藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。

2、非處方藥的每個銷售基本單元包裝“必須附有標簽和說明書”。

(1)非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。

(2)非處方藥標簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!”。

3、甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

(1)非處方藥專有標識圖案分為：紅色和綠色。

(2)紅色專有標識用于：甲類非處方藥藥品。

(3)綠色專有標識用于：①乙類非處方藥藥品;②用作指南性標志。

4、專有標識的印制

(1)使用非處方藥專有標識時，藥品的“使用說明書和大包裝”可以單色印刷。

①“標簽和其他包裝”必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。

②單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

(2)非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷。

解釋：其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國藥監局公布的坐標比例使用。

(3)非處方藥藥品“標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝”印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側)，其“右上角”是非處方藥專有標識的固定位置。

5、處方藥、非處方藥的廣告

(1)處方藥只準在“專業性醫藥報刊”進行廣告宣傳;

(2)非處方藥經“審批”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

6、處方藥的管理

(1)處方藥必須憑“執業醫師或執業助理醫師處方”才可調配、購買和使用;

(2)對于進入流通領域的處方藥而言，生產企業應將相應警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫師處方銷售，購買和使用!”。

7、“雙跨”藥品：根據其“適應證、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

提示：按“雙跨”管理后，不能擴大該藥品的治療范圍，不能改變該藥品的用法，藥品用量也不能超出原劑量范圍。

8、管理要求

(1)包裝、標簽、說明書管理“雙跨”藥品區別管理：處方藥“按處方藥管理”;非處方藥“按非處方藥管理”。

(2)“雙跨”藥品不管是處方藥還是非處方藥管理，應當具有相同的“商品名”，并且其商品名稱不得擴大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

考點三、非處方藥目錄遴選和轉換(2015，B)(2016，X)(2017,B)共3分

1、非處方藥遴選原則：(1)應用安全;(2)療效確切;(3)質量穩定;(4)使用方便

2、處方藥轉換為非處方藥

(1)轉換非處方藥VS乙類非處方藥

(2)申請基本要求包括：

①制劑或其成份應己在我國上市，并經過長期臨床使用，同時應用比較廣泛、有足夠的使用人數;

②制劑及其成份的研究應充分，結果應明確，安全性良好;

③制劑及其成份具有法定質量標準，質量可控、穩定;

④用法用量、療程明確，療效確切;

⑤藥品適應證應符合非處方藥適應癥范圍，適于自我藥療;

⑥如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應有明確的用藥指示;

⑦給藥途徑、劑型、劑量、規格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求。

(3)安全性及有效性評價非處方藥的安全性評價包括三方面的內容：

①指作為處方藥品時的安全性;

②是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性;

③是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

(4)非處方藥的有效性應具有如下特點：

①用藥對象明確，適應癥或功能主治明確;

②絕大多數適用對象正確使用后能產生預期的作用;

③用法用量明確;

④不需要與其他藥物聯合使用(輔助治療藥品除外);

⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。

考點四、處方藥與非處方藥的流通管理(2015，A，C)(2016，C)(2017，C) (2017,A) (2017,C)共6分

(一)生產、批發企業銷售

在特殊管理的藥品購銷方面，根據《國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》，含麻黃堿類復方制劑生產企業應當切實加強銷售管理，嚴格管控產品銷售渠道，確保所生產的藥品在藥用渠道流通。凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃堿類復方制劑，其生產企業所在地省級食品藥品監管部門應削減其生產企業相關品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一年度審批量的50%。

(二)藥店零售

1、藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥必須資格、條件：

(1)必須具有《藥品經營企業許可證》。

(2)必須配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員。

2、《藥品經營企業許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。

提示：執業藥師應佩戴標明其“姓名、技術職稱等內容”的胸卡。

3、處方藥、非處方藥應當：分柜擺放。

4、處方藥、非處方藥“不得”采用：有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式。

5、處方藥“不得”采用：開架自選銷售方式。

6、執業藥師銷售處方藥的職責

(1)處方藥必須憑“執業醫師或執業助理醫師”處方銷售、購買和使用。

(2)執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核、簽字后依據處方正確調配、銷售藥品。

(3)執業藥師對醫師處方“不得擅自更改或代用”。

(4)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。

(5)零售藥店對處方必須留存“2年以上”備查。

7、零售藥店不得經營的九大類藥品：(1)麻醉藥品;(2)一類精神藥品;(3)藥品類易制毒化學品;(4)放射性藥品;(5)疫苗;(6)終止妊娠藥品;(7)蛋白同化制劑;(8)肽類激素(胰島素除外)等。

8、零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：(1)注射劑;(2)醫療用毒性藥品;(3)二類精神藥品;(4)九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品;(5)精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥);(6)抗病毒藥(逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑);(7)腫瘤治療藥;(8)含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑;(9)未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素等。

【例題-最佳選擇題】根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)，關于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是()。

A、紅色專有標識可作為經營甲類非處方藥企業的指南性標識

B、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

C、紅色專有標識用于甲類非處方藥

D、綠色專有標識用于乙類非處方藥

答案：A

【例題-多項選擇題】根據《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》關于藥品零售企業銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有()。

A、甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放

B、執業藥師或藥師必須對醫師處方進行審核

C、可不憑醫師處方銷售甲類非處方藥

D、處方必須留存1年以上

答案：BC