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藥品使用管理

考點一醫療機構藥事管理與組織機構(2015，X)(2016，A)(2016，A)共3分

1、藥事管理與藥物治療學委員會的職責

2、醫療機構藥師工作職責

(1)負責藥品采購供應、處方或者用藥醫囑審核、調劑、醫院制劑配制;

(2)開展藥學查房，為患者提供藥學專業技術服務;

(3)開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評與超常預警;

(4)開展藥品質量監測，藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作;

(5)開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究;

(6)參與臨床“藥物”治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，

(7)參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監測;

(8)參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫療救治，

(9)協同醫師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫師共同對藥物治療負責;

(10)結合臨床藥物治療實踐，進行藥學臨床應用研究;

(11)指導病房(區)護士請領、使用與管理藥品;

(12)提供用藥信息與藥學咨詢服務，向公眾宣傳合理用藥知識。

考點二、藥品采購與庫存管理

(一)藥品采購管理

1、個人設置的門診部、診所等醫療機構“只能”配備“常用藥品和急救藥品”。

提示：“不得”配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

2、醫療機構臨床使用的藥品應當由“藥學部門統一采購供應”。

①經“藥事管理與藥物治療學委員會(組)”審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性藥品。

②其他科室或者部門“不得”從事藥品的采購、調劑活動，

③“不得”在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。

3、記錄文件保存期

4、醫療機構購進藥品的具體要求

(1)藥品采購品種限制

①醫療機構應當按照經“藥監部門”批準并公布的藥品“通用名稱”購進藥品。

②同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。

提示：醫院除特殊情況外，每一個通用名藥品品牌不能超過兩個，只允許同一藥品，兩種規格的存在;稱之為“一品兩規”。正因為如此，醫療機構應當加強對購進藥品品種的管理，選擇優質優價的藥品。

(2)公立醫院藥品集中采購

堅持以省(區、市)為單位的網上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購，采取招生產企業、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施，加強藥品采購全過程綜合監管，切實保障藥品質量和供應。

①合理確定采購范圍和采購量。

醫院要按照不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃，具體到通用名、劑型和規格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規格原則上不超過2種。藥品采購預算一般不高于醫院業務支出的25%～30%。

②實行藥品分類采購。

招標采購藥品：對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，發揮省級集中批量采購優勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫院作為采購主體，按中標價格采購藥品。可根據上一年度藥品采購總金額中各類藥品的品規采購金額百分比排序，將占比排序累計不低于80%，且有3家及以上企業生產的基本藥物和非專利藥品納入招標采購范圍。在此過程中，要進一步完善雙信封評價辦法。投標的藥品生產企業須同時編制經濟技術標書和商務標書。總體上要落實招采合一、帶量采購、量價掛鉤。

談判采購的藥品：對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布，醫院按談判結果采購藥品。

直接掛網采購藥品。包括婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省區市確定)和常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品，實行集中掛網，由醫院直接采購。

國家定點生產的藥品：對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產、議價采購。根據《關于2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產試點有關事項的通知》，目前已完成地高辛口服溶液、復方磺胺甲噁唑注射液、注射用對氨基水楊酸鈉3個品種的定點生產企業招標工作。定點生產企業按照所劃分的區域，直接在省級集中采購平臺上掛網銷售相應品種。政府辦基層醫療衛生機構使用的定點生產品種，應當委托省級藥品采購機構按照統一價格，從定點生產企業集中采購、集中支付貨款;公立醫院也應當按照統一價格從定點生產企業采購相應品種;鼓勵其他醫療衛生機構采購使用定點生產品種。

仍按現行規定采購的藥品：麻醉藥品和第一類精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理。

醫院使用的所有藥品(不含中藥飲片)均應通過省級藥品集中采購平臺采購。采購周期原則上一年一次。對采購周期內新批準上市的藥品，各地可根據疾病防治需要，經過藥物經濟學和循證醫學評價，另行組織以省(區、市)為單位的集中采購。

③改進藥款結算方式。

醫院簽訂藥品采購合同時應當明確采購品種、劑型、規格、價格、數量、配送批量和時限、結算方式和結算時間等內容。合同約定的采購數量應是采購計劃申報的一個采購周期的全部采購量。醫院應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。

④完善藥品配送管理。

藥品可由中標生產企業直接配送或委托有配送能力的藥品經營企業配送到指定醫院。藥品生產企業委托的藥品經營企業應在省級藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會公開。公立醫院藥品配送要兼顧基層供應，特別是向廣大農村地區傾斜。鼓勵縣鄉村一體化配送，重點保障偏遠、交通不便地區藥品供應。

⑤加強藥品購銷合同管理。

《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》規定，衛生計生、商務等部門要制定購銷合同范本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫療機構等采購方要及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改;逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。

⑥規范醫院藥品使用管理。

加強醫務人員合理用藥培訓和考核，發揮藥師的用藥指導作用，規范醫生處方行為，切實減少不合理用藥。建立處方點評和醫師約談制度，重點跟蹤監控輔助用藥、醫院超常使用的藥品。明確醫師處方權限，處方涉及貴重藥品時，應主動與患者溝通，規范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔。全面提升藥師的總體數量和業務素質，充分發揮藥師的用藥指導作用，鼓勵零售藥店藥師定期到二級以上醫療機構培訓，積極探索藥師網上藥事服務。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，推進藥品劑型、規格、包裝標準化。

(3)藥品采購中逐步推行“兩票制”

公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫療機構藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區執行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。

“兩票制”是指藥品生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票。藥品生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業(集團)藥品的全資或控股商業公司(全國僅限1家商業公司)、境外藥品國內總代理(全國僅限1家國內總代理)可視同生產企業。藥品流通集團型企業內部向全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之間調撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發票。藥品生產、流通企業要按照公平、合法和誠實信用原則合理確定加價水平。鼓勵公立醫療機構與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與流通企業結算配送費用。

在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的地區，集中采購機構編制采購文件時，要將執行“兩票制”作為必備條件。對于招標采購的藥品，要嚴明藥品生產企業的資質，由藥品生產企業直接投標。參與藥品集中采購的藥品企業要在標書中作出執行“兩票制”的承諾，否則投標無效;實行其他采購方式采購藥品，也必須在采購合同中明確“兩票制”的有關要求。

(4)基層醫療衛生機構藥品配備使用管理

首先，政府辦基層醫療衛生機構全部配備使用基本藥物，應當依據自身功能定位和服務能力，合理選擇配備使用基本藥物。推進村衛生室實施基本藥物制度，采取購買服務的方式將非政府辦基層醫療衛生機構納入基本藥物制度實施范圍，鼓勵縣級公立醫院和城市公立醫院優先使用基本藥物，逐步實現各級各類醫療機構全面配備并優先使用基本藥物。

其次，要嚴格控制和規范藥品增補。以省(區、市)為單位增補非目錄藥品是基本藥物制度實施初期的階段性措施。城市社區衛生服務中心和農村鄉鎮衛生院可暫按省級衛生計生行政部門規定和要求，從醫保(新農合)藥品報銷目錄中，配備使用一定數量或比例的藥品，滿足患者用藥需求，落實零差率銷售。

再者，加強基層藥品配送監管。

最后，加強基層藥品合理使用管理。

(5)醫療機構兒童用藥配備使用

兒童用藥應當滿足不同年齡層次患兒需求，屬于因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況，各醫療機構要放寬對兒童適宜品種、劑型、規格的配備限制。在采購供應方面，對婦兒專科非專利藥品等暫不列入招標采購的藥品，各地可參照國家衛生計生委委托行業協會、學術團體公布的婦兒專科非專利藥品遴選原則和示范藥品，合理確定本地區藥品的范圍和具體劑型、規格，直接掛網采購，滿足兒科臨床需求。在處方與使用方面，各醫療機構要參照國家處方集、基本藥物臨床應用指南和處方集，規范處方行為，推進藥品使用管理信息化，提高合理用藥水平。要充分發揮藥師作用，加強抗生素等重點藥品應用管理和評價，建立用藥處方、醫囑點評制度，將點評結果作為醫師定期考核和績效管理的依據，確保兒童用藥科學、規范、安全、合理。

(6)急(搶)救藥品采購供應

各省(區、市)衛生計生行政部門、中醫藥管理部門根據本地區臨床急(搶)救用藥需求現狀，按照急(搶)救必需、安全有效、中西藥并重、個人和醫保可承受等原則，組織老師合理確定本省(區、市)各級醫療機構的急(搶)救藥品遴選標準和范圍，相關藥品具體到通用名稱、劑型、規格，并實行動態管理。各省(區、市)藥品集中采購管理機構將本省(區、市)確定的急(搶)救藥品直接掛網采購，公立醫院通過該平臺直接與企業議價采購。基層醫療衛生機構需要的急(搶)救藥品委托省級藥品采購機構集中議價采購。

(7)藥品進貨檢查驗收制度

①選擇合法購藥渠道：醫療機構要選擇具有《藥品生產許可證》的生產企業或具有《藥品經營許可證》的經營企業購進藥品。

②驗明藥品合格證明：原料藥和制劑產品必須要有批準文號和生產批號，應有產品合格證。

③驗明藥品其他標識：對藥品的包裝、說明書和外觀性狀進行檢查，中藥材和中藥飲片應有包裝并附有質量合格的標志，特殊管理藥品和外用藥品包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽、說明書上應有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識，進口藥品要有中文包裝和說明書等。

④銷售人員資質的查驗：對藥品生產企業、藥品批發企業派出的銷售人員還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。

⑤索取、留存供貨單位的合法票據及相關資料：從藥品生產企業、藥品批發企業采購藥品時，供貨企業開具的票據應標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。按規定對留存的資料和銷售憑證等，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》中規定，公立醫療機構在藥品驗收入庫時，必須驗明票、貨、賬三者一致方可入庫、使用，不僅要向配送藥品的流通企業索要、驗證發票，還應當要求流通企業出具加蓋印章的由生產企業提供的進貨發票復印件，兩張發票的藥品流通企業名稱、藥品批號等相關內容互相印證，且作為公立醫療機構支付藥品貨款憑證，納入財務檔案管理。每個藥品品種的進貨發票復印件至少提供一次。鼓勵有條件的地區使用電子發票，通過信息化手段驗證“兩票制”。

(8)藥品購進(驗收)記錄

醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進(驗收)記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。購進(驗收)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

(二)藥品庫存管理

1、《藥品流通監督管理辦法》的規定

(1)藥品保管、養護的制度：并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

(2)醫療機構應當將藥品與非藥品“分開存放”;

(3)中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應“分別儲存、分類存放”。

2、《醫療機構藥品監督管理辦法》規定

(1)藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件。

(2)定期對儲存藥品進行檢查和養護，監測和記錄儲存區域的溫濕度, 維護儲存設施設備，并建立相應的養護檔案。

(3)效期管理制度：藥品發放應當遵循“近效期先出”的原則。

【例題-多項選擇題】根據《醫療機構藥事管理規定》，藥師的工作職責有()。

A、開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案

B、開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究

C、開展抗菌藥物臨床應用監測，實施處方點評制度

D、開展藥學查房，提供藥學技術服務

答案： BCD

考點三、處方與調配管理(2017,A) (2015，B，X)(2016，B)(2017,A) (2017,A) (2016，A)(2017,A) (2016，2017,B)共10分

(一)處方和處方管理

1、處方內容

2、處方顏色

(1)普通處方的印刷用紙為“白色”。

(2)“精二”藥品處方印刷用紙為“白色”，右上角標注“精二”。

(3)急診處方印刷用紙為“淡黃色”，右上角標注“急診”。

(4)兒科處方印刷用紙為“淡綠色”，右上角標注“兒科”。

(4)“麻藥和精一”藥品處方印刷用紙為“淡紅色”，右上角標注“麻、精一”。

3、處方書寫規則

4、處方權的獲得

(1)經注冊的執業醫師：在“執業地點”取得相應的處方權。

提示：醫師應當在注冊的醫療機構“簽名留樣或專用印章”備案后，方可開具處方。

(2)經注冊的執業助理醫師：在醫療機構開具的處方，應當經“所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章”后方有效。

(3)試用期人員開具處方：應當經所在醫療機構有處方權的“執業醫師審核、并簽名或加蓋專用簽章后”方有效。

(4)麻醉藥品與第一類精神藥品處方權和調劑資格的取得

(1)“醫療機構”對本機構執業醫師和藥師進行“麻藥和精一”使用知識和規范化管理的培訓。

①執業醫師經本機構考核合格后取得“麻藥和精一”藥品的處方權。

提示：醫師取得“麻藥和精一”藥品處方權后，方可在“本機構”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方。

②藥師經本機構考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。

提示：藥師取得麻藥和精一藥品調劑資格后，方可在“本機構”調劑。

(二)處方的開具

1、藥品名稱

(1)醫師開具處方應當使用經藥監部門批準并公布的：①藥品通用名稱;②新活性化合物的專利藥品名稱;③復方制劑藥品名稱。

(2)醫師開具院內制劑處方時應當使用經“省級衛生行政部門”審核、藥品監督管理部門批準的名稱。

(3)醫師可以使用由“衛生部門”公布的藥品習慣名稱開具處方。

2、處方一般用量、有效期

3、麻醉藥品VS精神藥品處方的用法和用量

提示：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方不得超過“15日常用量”。

4、利用計算機開具、傳遞處方和調劑處方的要求

(1)醫師利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當“同時打印出紙質處方”，其格式與手寫處方一致;

提示：打印的紙質處方經“簽名或者加蓋簽章后”有效。

(2)藥師核發藥品時，應當“核對”打印的紙質處方，無誤后發給藥品，并將打印的紙質處方與計算機傳遞處方同時收存備查。

(三)處方的調劑

1、處方用藥適宜性審核的內容及用藥不適宜情形的處理

(1)藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認處方的“合法性”。

(2)處方用藥適宜性審核的內容

①規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定;

②是否有重復給藥現象;

③是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

④處方用藥與臨床診斷的相符性;

⑤劑量、用法的正確性;

⑥選用劑型與給藥途徑的合理性等。

(3)用藥不適宜情形的處理

①藥師經處方審核后，認為存在用藥不適宜時，應當告知處方醫師，請其“確認或者重新”開具處方。

②藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調劑，及時告知處方醫師，并應當記錄，按照有關規定報告。

2、調劑處方“四查十對”、簽名及不得調劑的規定

(1)“四查十對”內容

(2)藥師在完成處方調劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

(3)藥師應當對麻醉藥品和第二類精神藥品處方，按“年月日”逐日編制順序號。

(4)藥師對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。

3、不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規定

(1)醫療機構不得限制：門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。

(2)可以限制：①麻醉藥品;②精神藥品;③醫療用毒性藥品;④兒科處方。

(四)處方點評制度

醫療機構應當建立處方“點評制度”，填寫處方評價表，對處方實施“動態監測及超常預警”，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。

處方點評結果分為合理處方和不合理處方兩種，其中，不合理處方包括不規范處方、用藥不適宜處方、超常處方。

(五)監督管理

1、未取得藥學專業技術職務任職資格的人員：“不得”從事處方調劑工作。

2、處方保存期限及銷毀程序

(1)保存期限

(2)銷毀：處方保存期滿后，經“醫療機構主要負責人批準、登記備案”，方可銷毀。

3、麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規定

(1)醫療機構應當根據“麻藥和精藥”處方開具情況，按照品種、規格對其消耗量進行專冊登記;

(2)登記內容包括：①發藥;②日期;③患者姓名;④用藥數量。

(3)專冊保存期限為“3年”。

(六)法律責任

1、藥師未按照規定調劑麻醉藥品、精神藥品處方，情節嚴重的：吊銷其執業證書。

2、藥師未按照規定調劑處方藥品，情節嚴重的：由縣級以上衛生行政部門責令改正、通報批評，給予警告;并由所在醫療機構或者其上級單位給予紀律處分。

【例題-最佳選擇題】根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是()。

A、執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

B、經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

C、醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

D、執業醫師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方

答案：C

【例題-配伍選擇題】

A、15 日常用量 B、3 日常用量

C、5 日常用量 D、7 日常用量

(1)門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張處方不得超過：(B)

(2)門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋劑，每張處方不得超過：(A)

(3)門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張處方不得超過：(B)

【例題-多項選擇題】

藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容包括()。

A、藥品金額的準確性

B、劑量、用法的正確性

C、是否有重復給藥現象

D、處方用藥與臨床診斷的相符性

答案：BCD

考點四、醫療機構制劑管理(2015，C)(2017,A) 共2分

(一)醫療機構制劑許可

1、醫療機構制劑特征

(1)雙證管理：獲得《醫療機構制劑許可證》后，如進行某種制劑的配制，還須取得相應制劑的批準文號。

(2)品種補缺：僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種。

(3)醫院自用為主：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

提示：特殊情況下，經“國務院或省級藥監部門”批準，可在指定的醫療機構之間調劑使用。

(4)藥劑科自配：只能由醫院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應制劑。(5)質量檢驗合格：質量檢驗一般由醫療機構的藥檢室負責，檢驗合格后，憑醫師處方使用。

2、《醫療機構制劑許可證》的管理

(二)醫療機構自配制劑注冊和品種范圍

1、自配制劑注冊制度

(1)醫療機構制劑批準文號的“有效期為3年”。

(2)有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿“前3個月”按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。

(3)醫療機構配制制劑，應當嚴格執行經批準的質量標準，并不得擅自變更“工藝、處方、配制地點和委托配制單位”。

(4)需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相關資料，經批準后方可執行。

(5)醫療機構制劑批準文號的格式：

X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。

解釋：X-省、自治區、直轄市簡稱;H-化學制劑;Z-中藥制劑。

(6)新出臺的《中醫藥法》規定，醫療機構配制中藥制劑，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得醫療機構制劑許可證，或者委托取得藥品生產許可證的藥品生產企業、取得醫療機構制劑許可證的其他醫療機構配制中藥制劑。委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。

2、不得作為醫療機構制劑申報的品種

(1)市場上已有供應的品種;

(2)含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種;

(3)生物制品，變態反應原除外;

(4)中藥注射劑;

(5)中藥、化學藥組成的復方制劑;

(6)醫療用毒性藥品、放射性藥品。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。

(三)醫療機構自配制劑的質量管理

《中醫藥法》規定，醫療機構對其配制的中藥制劑的質量負責;委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質量分別承擔相應責任。

1、制劑室和藥檢室的負責人的資質

(1)制劑室和藥檢室的負責人應具有“大專以上”藥學或相關專業學歷，具有相應管理的實踐經驗，有對工作中出現的問題作出正確判斷和處理的能力。

(2)制劑室和藥檢室的負責人不得互相兼任。

2、使用管理

(1)制劑配發必須有“完整的記錄或憑據”。

(2)制劑在使用過程中出現質量問題時，制劑質量管理組織應及時進行處理，出現質量問題的制劑應立即收回，并填寫收回記錄。

(3)制劑配發記錄與收回記錄對比表

(4)制劑使用過程中發現的不良反應的處理

①應按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄，填表上報。

②保留病歷和有關檢驗;

③檢查報告單等原始記錄至少一年備查。

(四)醫療機構制劑的調劑使用

1、不得在市場上銷售或者變相銷售

2、不得發布醫療機構制劑廣告。

3、經國務院或者省級藥監部門批準，在規定期限內，可以在指定的醫療機構之間調劑使用情形：

(1)發生災情;(2)疫情;(3)突發事件;(4)臨床急需而市場沒有供應時。

4、在省內進行調劑是由“省級藥監部門”批準;

提示：在各省之間進行調劑或“國藥監部門”規定的特殊制劑的調劑必須經“國藥監部門”批準。

5、醫療機構制劑的調劑使用，不得超出規定的期限、數量和范圍。

【例題-多項選擇題】根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關于醫療機構制劑配制的說法，正確的有()。

A、制劑可以在市場上銷售

B、制劑的療效可以廣告宣傳

C、制劑不得擅自在醫療機構之間調劑使用

D、配制場所變更時應當辦理變更登記

答案：CD

【例題-多項選擇題】經省級以上藥品監督管理部門批準，在規定時限內，醫療機構配制的制劑可以在制定的醫療機構之間調劑使用的情形有()。

A、發生災情時

B、發生疫情時

C、發生突發事件時

D、市場短缺時

答案：ABC

考點五、藥物臨床應用管理(2015，A)(2015，B)(2016，X)(2016，X)(2016，X)(2017，B)(2017,C) (2017，B)共8分

(一)藥物臨床應用管理規定

1、藥物臨床應用管理：是對醫療機構“臨床診斷、預防和治療疾病用藥”全過程實施監督管理。

(1)醫療機構應當遵循：安全、有效、經濟的合理用藥原則。

(2)尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

2、醫療機構應當根據本機構性質、任務、規模配備適當數量臨床藥師：

(1)三級醫院臨床藥師不少于5名;

(2)二級醫院臨床藥師不少于3名。

提示：臨床藥師應當具有臨床藥學專業或藥學專業“本科畢業以上”學歷，并應當經過規范化培訓。

(二) 抗菌藥物臨床應用管理

衛生部于2012年4月發布了《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，主要是對抗

菌藥物的臨床應用分級管理提出更加具體的要求。

本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。

1、分級管理及劃分標準

(1)根據“安全性、療效、細菌耐藥性、價格”等因素，將抗菌藥物分為“三級”;

(2)具體劃分標準見下表：

2、組織機構和職責

(1)醫療機構主要負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的“第一責任人”。

(2)醫療機構應當設立抗菌藥物管理工作機構或者配備專(兼)職人員負責本機構的抗菌藥物管理工作。

(3)應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組機構是：

①二級以上的醫院;

②婦幼保健院;

③專科疾病防治機構。

3、抗菌藥物分級管理目錄及采購

(1)醫療機構應當按照“省級衛生行政部門”制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門備案。

(2)醫療機構抗菌藥物供應目錄包括：采購抗菌藥物的品種、品規。

(3)未經備案的抗菌藥物品種、品規，醫療機構不得采購。

(4)數量控制

①醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量。

②同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各“不得超過2種”。

③具有相似或者相同藥理學特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄。

④其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品規內。要按照規定調整抗菌藥物供應目錄，調整周期原則上為2年，最短不少于1年，并在目錄調整后15日內報核發其《醫療機構許可證》的衛生計生行政部門備案。

(5)醫療機構應當按照國家藥品監督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優先選用：①《國家基本藥物目錄》;②《國家處方集》;③《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

(6)基層醫療衛生機構只能選用：基本藥物(包括各省區市增補品種)中的抗菌藥物品種。

(7)臨時采購

①因特殊治療需要，醫療機構需使用本機構抗菌藥物供應目錄以外抗菌藥物的，可以啟動臨時采購程序。

②臨時采購應當由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規格、數量、使用對象和使用理由，經本機構抗菌藥物管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。

③醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量，同一通用名稱抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上“每年不得超過5例次”。

④如果超過5例次，應當討論是否列入本機構抗菌藥物供應目錄。

⑤調整后的抗菌藥物供應目錄總品種數不得增加。

4、遴選和定期評估制度

(1)醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組審議。

(2)抗菌藥物管理工作組“三分之二以上”成員審議同意，并經藥事管理與藥物治療學委員會“三分之二以上”委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

(3)抗菌藥物品種或者品規存在“安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價比差或者違規使用”等情況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。

(4)清退意見：經抗菌藥物管理工作組“二分之一以上”成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學委員會備案;

(5)更換意見：經藥事管理與藥物治療學委員會討論通過后執行。

(6)清退或者更換的抗菌藥物品種或者品規原則上“12個月內”不得重新進入本機構抗菌藥物供應目錄。

5、抗菌藥物的應用

(1)抗菌藥物分級使用

(2)根據《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》的要求，要重點加強預防使用、聯合使用和靜脈輸注抗菌藥物管理，要強化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環素等特殊使用級抗菌藥物管理。特殊使用級抗菌藥物緊急情況下未經會診同意或確需越處方權限使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。接受特殊使用級抗菌藥物治療的住院患者抗菌藥物使用前微生物送檢率不低于80%。對碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素等特殊使用級抗菌藥物先行實施專檔管理。各臨床科室使用碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素時，要按照要求及時填報有關信息。醫療機構要指定專人定期收集、匯總本單位碳青霉烯類抗菌藥物及替加環素使用情況信息表，并進行分析，采取針對性措施，有效控制碳青霉烯類抗菌藥物和替加環素耐藥。對基層醫療機構以及二級以上醫療機構中，抗菌藥物臨床使用量大、使用級別高、容易產生問題的重癥監護病房(ICU)、新生兒室、血液科病房、呼吸科病房、神經科病房、燒傷病房等科室，要重點加強抗菌藥物管理。

(3)越級使用：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用抗菌藥物。

提示：越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指證，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。

6、細菌耐藥預警機制與臨床應用監測

(1)醫療機構細菌耐藥監測

(2)醫療機構臨床應用監測工作內容

①分析本機構及臨床各專業科室抗菌藥物使用情況;

②評估抗菌藥物使用適宜性;

③對抗菌藥物使用趨勢進行分析;

④對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。

7、抗菌物應用異常情況調查

醫療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：

(1)使用量異常增長的抗菌藥物;

(2)半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物;

(3)經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物;

(4)企業違規銷售的抗菌藥物;

(5)頻繁發生嚴重不良事件的抗菌藥物。

8、抗菌藥物的監督管理

(1)縣級以上地方衛生行政部門應當建立醫療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度。

(2)對各級各類醫療機構的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報情形：

①發生重大;②特大醫療質量安全事件;③存在嚴重醫療質量安全隱患的。

(3)藥師被取消藥物調劑資格的情形

①藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的;

②發現處方“不適宜”情況未進行干預且無正當理由的;

③發現“超常處方”情況未進行干預且無正當理由的。

提示：藥師藥物調劑資格取消后，在“六個月內”不得恢復其藥物調劑資格。

【例題-最佳選擇題】根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以()。

A、在門診使用

B、在村衛生室使用

C、在局部感染時使用

D、在搶救生命垂危患者時使用

答案：D

【例題-多項選擇題】根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構對臨床應用抗菌藥物出現的異常情況，開展調查并作出處理的情形包括()。

A、使用量異常增長

B、偶發不良反應

C、經常超適應癥使用

D、半年內使用量始終居于前列

答案：ACD