中成藥規格表述技術指導原則（全文）

更新時間：2017-12-26 10:17:30 來源：環球網校

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摘要　　為加強注冊管理，規范中成藥規格表述，食品藥品監管總局組織制定了《中成藥規格表述技術指導原則》。該原則發布前已經受理的及發布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監督管理總局審批的上市后變更補充申

　　為加強注冊管理，規范中成藥規格表述，食品藥品監管總局組織制定了《中成藥規格表述技術指導原則》。該原則發布前已經受理的及發布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監督管理總局審批的上市后變更補充申請，均應根據此技術指導原則的要求規范表述中成藥規格。對已上市中成藥規格的規范，將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。下面環球網校分享“中成藥規格表述技術指導原則（全文）”供大家了解。

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　　一、概述

　　藥品規格通常以單位制劑(每粒、片、克、毫升、丸)中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復方制劑，所含成份復雜，難以直接在規格項下直接標示所含成份的量。目前，中成藥的規格大多僅以單位制劑的重量或體積等表述，給臨床準確用藥帶來不便。為規范中成藥規格的表述內容及表述方式，制定本技術指導原則。

　　規格是藥品說明書內容的重要組成部分，其表述應盡可能提供準確的藥物成份量的信息，以便于藥品的銷售、貯運、分發、使用。中成藥的藥品規格雖無法直接標明所含藥物成份的量，但可以標示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。鑒于以上認識，中成藥的藥品規格標示內容中一般應包含單位制劑中所相當的處方藥味(包括飲片、提取物、有效成份等)的理論量(或標示量)。

　　中成藥的藥品規格建議參照本指導原則進行規范表述。由于中成藥的情況比較復雜，實際工作中難以按本指導原則規范的，可以具體問題具體分析，采用其他合理的方式標示單位制劑中所含藥物量的信息。

　　二、中成藥規格表述的一般原則

　　(一)與處方藥味相對應的原則

　　處方藥味為飲片的制劑，其藥品規格標示內容一般應包含單位制劑相當于飲片的重量。如處方藥味為飲片的片劑，其藥品規格可標示為“每片重**g(相當于飲片**g)”;液體制劑，其藥品規格可標示為“每1ml相當于飲片**g”。

　　處方藥味為有效成份等的制劑，其藥品規格可直接以單位制劑中所含有效成份等的標示量標示。如處方為有效成份的燈盞花素滴丸，其規格可標示為“每丸含燈盞花素4mg”。

　　處方藥味為浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其藥品規格可以單位制劑中所含相應藥味的理論量標示。如某顆粒劑處方含**浸膏及飲片，其規格可標示為：每1g相當于飲片**g，含**浸膏**mg。

　　處方藥味包含多種類型的制劑，在規格中一般需一一表述。難以在規格項下一一表述的，可按處方藥味的類型合并后表述。如某藥的處方藥味有多個飲片及多種提取物，可分別計算單位制劑中相當的飲片總量及所含提取物的總量，規格標示為：“每片相當于飲片**g，含提取物**mg”。

　　處方含化學藥、有效成份的應一一注明標示量。

　　表1 不同投料藥味類型的規格表述舉例

品名	處方藥味類型	規格表述
板藍根顆粒	飲片	每袋相當于飲片7g
燈盞花素注射液	有效成份	每支含燈盞花素4mg
絞股藍總苷滴丸	提取物	每丸重g（每1g含絞股藍總苷6mg）
復方黃連素片	飲片、化學藥	每片重**g（相當于飲片0.318g，含鹽酸小檗堿30mg）
咳特靈片	干浸膏、化學藥	每片重**g（含小葉榕干浸膏180mg、馬來酸氯苯那敏0.7mg）

　　如同品種單位制劑相當的飲片量等相同，一般視為相同藥品規格。同品種單位體積或重量制劑中的藥物量相同(注射劑、定量型氣霧劑及噴霧劑等除外)的，一般視為相同的藥品規格;同品種濃度不同的，一般視為不同的藥品規格。

　　藥品規格一般不表述與輔料相關的內容。如同品種單位制劑相當的飲片量等相同，因輔料不同而形成的無糖顆粒與乳糖型顆粒，糖衣片與薄膜衣片等均視為相同的藥品規格。由于中藥丸劑的特殊性，蜜丸、水蜜丸仍視為不同的藥品規格。

　　(二)與用法用量、裝量規格相協調的原則

　　藥品的裝量規格主要用于標示最小包裝容器內所裝藥物制劑的量，如每板裝12片、每瓶裝100ml、每袋裝10g，等等。藥品規格應與說明書的【用法用量】、【包裝】的裝量規格等協調。

　　規格表述應便于準確用藥。除兒童用藥外，一般不應出現一次服用1/3袋(瓶)或1/4袋(瓶)等情形。

　　規格等的表述應與用法用量相符。例如，當丸劑的【用法用量】為“口服。一次**g……”時，【規格】可表述為“每**丸重**g(相當于飲片**g)”，同時【包裝】的裝量規格表述為“每瓶裝**g”;當其【用法用量】為“口服。一次1袋……”時，【規格】可表述為“每袋相當于飲片**g”，同時【包裝】的裝量規格表述為“每袋裝**g”;當【用法用量】為“口服。一次**丸……”時，【規格】可表述為“每**丸重**g(相當于飲片**g)”，同時【包裝】的裝量規格表述為“每瓶(袋)裝**丸”。

　　(三)用語規范的原則

　　中藥規格中的克、毫升等劑量單位分別用英文g、ml等表示，如每粒相當于飲片**g，每1ml相當于飲片**g等。其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。OTC中藥規格中的克、毫升等也均用中文表示。

　　處方藥味為飲片的制劑，用“相當于”表述;處方藥味為有效成份、提取物的制劑，用“含”表述;處方藥味為飲片、有效成份、提取物等多種形式投料的藥物，在規格表述中采用“相當于飲片**g，含……”表述。

　　如藥品規格不是整數，一般保留不多于兩位的小數。

　　三、不同劑型中成藥規格的表述舉例

　　中藥復方制劑的藥品規格原則上建議按照固體、半固體、液體等的特點分類表述。顆粒劑、片劑、膠囊等固體制劑，其規格可表述為每1g、每片或每粒相當于飲片**g。片劑、膠囊劑建議同時明確片重或膠囊內容物量，如每片重**g(相當于飲片**g)。合劑(口服液)、洗液等液體制劑(注射劑、定量氣霧劑及噴霧劑等除外)，其規格可按濃度標示為每1ml相當于飲片**g。軟膏等半固體制劑，其規格標示為每1g相當于飲片**g。

　　注射劑等的藥品規格以包裝容器內的裝量及其所相當的藥味理論量標示。如某注射劑有每支2ml及10ml兩種規格(每ml相當于飲片量1g)，其藥品規格可標示為：(1)每支2ml：相當于飲片2g;(2)每支10ml：相當于飲片10g。雖然二者藥物濃度相同，但仍視為不同藥品規格。

　　中藥丸劑的規格可根據丸劑的不同情形分別表述。大蜜丸以每丸相當**g飲片表述，同時標明丸重。滴丸以每g滴丸相當**g飲片表述，同時標明丸重。小蜜丸、水丸、濃縮丸等根據用法用量的情況確定，按丸劑重量服用的，規格以每**g丸劑相當于**g飲片表述，同時標明丸重;按丸數服用的，以每**丸相當于**g飲片表述，同時標明丸重。括號內的丸重為對丸劑大小的補充規定。丸劑大小的信息一定程度上可以反映出丸劑所含飲片的量，可作為檢驗的依據，并為臨床用藥分劑量提供依據。如同品種丸劑的規格表述為“每10丸重0.25g(每1g相當于飲片0.5g)” “每20丸重0.25g(每1g相當于飲片0.5g)”，二者應視為相同的藥品規格。

　　定量氣霧劑及噴霧劑等，在規定包裝容器內的裝量及其所相當的藥味理論量的同時，還應規定每撳所相當的藥味理論量。如某定量氣霧劑的規格為：10ml：相當于飲片6g(0.1g飲片×60撳)。其中，“10ml”為氣霧劑的裝量，“相當于飲片6g”為10ml氣霧劑所相當的飲片量;“0.1g飲片”為每撳氣霧劑所相當的飲片量，“60撳”為10ml氣霧劑的可撳次數。

　　不同劑型藥品規格的表述參見表2。

　　表2 不同劑型中成藥的藥品規格表述舉例#

序號	劑型	藥品規格	裝量規格	一次用量
1	丸劑（大蜜丸）	每丸重g（相當于飲片g）	每盒裝**丸	一次**丸
	丸劑（小蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸）	每丸重g （每1g相當于飲片g）；每丸重g （相當于飲片g）	每瓶裝g；每盒裝丸	一次g；一次丸
	丸劑（滴丸）	每丸重g （每1g相當于飲片**g）	每瓶裝g；每瓶裝丸	一次g；一次丸
2	顆粒劑	每1g相當于飲片**g	每袋裝**g	一次**袋
3	片劑	每片重g（相當于飲片g）；糖衣片：每片心重g（相當于飲片g）	每瓶裝**片	一次**片
4	膠囊劑	每粒裝g（相當于飲片g）	每瓶裝**粒	一次**粒
5	合劑（口服液）	每1ml相當于飲片g；每支相當于飲片g	每瓶裝ml；每支裝ml	一次ml；一次支
6	糖漿劑	每1ml相當于飲片**g	每瓶裝**ml （有刻度）	一次**ml
7	散劑	每1g相當于飲片**g	每袋裝**g	一次**g
8	注射液	每支ml：相當于飲片g	每支裝**ml	一次**ml
9	注射用無菌粉末	每瓶g：相當于飲片g	每瓶裝**g	一次**瓶
10	煎膏劑	每1g相當于飲片**g	每瓶裝**g	一次**g
11	酒劑、酊劑	每1ml相當于飲片**g	每瓶裝**ml	一次**ml
12	貼膏劑、膏藥、貼敷劑	每貼相當于飲片**g （標明尺寸）	每盒裝**貼	一次1貼
13	軟膏劑、乳膏劑	每1g相當于飲片**g	每支裝**g	一次**g
14	凝膠劑	每1g相當于飲片**g	每支裝**g	一次**g
15	栓劑	每粒相當于飲片**g	每盒裝**粒	一次**粒
16	流浸膏與浸膏劑	每1g相當于飲片**g	每瓶裝**g	一次**g
17	氣霧劑、噴霧劑	定量：ml：相當于飲片g（mg 飲片×撳或噴）；非定量：每1ml相當于飲片**g	每瓶裝**ml	定量：一次ml；非定量：一次撳或噴
18	滴眼劑	每1ml相當于飲片**g	每瓶裝**ml	一次**ml
19	錠劑	每錠相當于飲片**g	每盒裝**錠	一次**錠
20	灸熨劑	每1g相當于飲片**g	每盒裝**袋	一次**袋
21	涂膜劑	每1ml相當于飲片**g	每瓶裝**ml	一次**ml
22	膜劑	每片相當于飲片**g （標明尺寸）	每盒裝**片	一次**片
23	茶劑	每1g相當于飲片**g	每袋裝**g	一次**袋
24	其他半固體及固體制劑（糊劑、膠劑等）	每1g相當于飲片**g	每支（袋、盒）裝**g	一次**g
25	其他液體制劑（露劑、搽劑、灌腸劑、洗劑、灌注液等）	每1ml相當于飲片**g	每瓶裝**ml	一次**ml