根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)精神，為提高藥品質量療效，規范藥品流通秩序和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫需求，推進健康重慶建設，重慶市人民政府辦公廳發布“重慶市進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見”，詳細內容環球網校分享如下：

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重慶市人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見

各區縣(自治縣)人民政府，市政府各部門，有關單位：

　　根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)精神，為提高藥品質量療效，規范藥品流通秩序和使用行為，更好地滿足人民群眾看病就醫需求，推進健康重慶建設，經市政府同意，現就進一步改革完善藥品生產流通使用政策提出如下實施意見。

　　一、著力提高藥品質量療效

　　(一)嚴格藥品注冊受理初審及現場核查。做好藥品注冊受理初審，認真審核藥品注冊申報資料，嚴把受理初審關。加強藥品注冊現場核查，對臨床試驗數據等相關數據資料進行核查，完善投訴舉報、信息公開和行業禁入等措施，嚴懲數據造假行為，確保申報資料及數據的真實性和完整性。推進藥品檢查員隊伍職業化建設，充分利用社會資源組建現場核查老師隊伍，提高藥品現場檢查能力。健全市級層面藥物臨床試驗自查核查機制。嚴格按照行政審批時限，對符合條件的藥品及時作出審評審批結論。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監督。

　　(二)加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。完善一致性評價政策咨詢和臨床試驗服務工作機制，根據一致性評價要求和技術指導原則，加強對藥品生產企業在選購參比制劑、選用評價方法、開展臨床試驗等方面的政策指導，督促藥品生產企業在規定時限內完成已上市仿制藥質量和療效一致性評價工作。對需進口的參比制劑，加快進口審批。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和其他社會辦檢驗檢測機構等依法開展一致性評價生物等效性試驗。搭建藥物品種技術轉讓平臺，在企業自愿的基礎上，引導有能力的藥品生產企業對其他企業放棄評價的品種開展一致性評價。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。落實通過一致性評價仿制藥使用的激勵政策。同品種仿制藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。

　　(三)加強藥品生產質量安全監管。嚴格執行藥品生產質量管理規范(GMP)和藥品經營質量管理規范(GSP)，繼續做好規范執行的認證檢查工作，督促企業如實記錄生產過程各項信息，確保數據真實、完整、準確、可追溯。加強對企業執行藥品生產質量管理規范情況的監督檢查，檢查結果向社會公布，并及時采取措施控制風險。企業對藥品原輔料變更、生產工藝調整等，應進行充分驗證。強化對藥品生產重點領域、重點品種、關鍵流程的日常監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

　　(四)加大醫藥產業結構調整力度。加強技術創新，支持符合條件的企業和科研院所研發新藥及關鍵技術，提升藥物創新能力和質量療效。建立藥品生產企業優勝劣汰機制，著力解決藥品生產企業數量多、規模小、水平低等問題。支持藥品生產企業兼并重組，簡化集團內跨地區轉移產品上市許可的審批手續，培育一批具有較強競爭力的大型企業集團，提高醫藥產業集中度。引導具有品牌、技術、特色資源和管理優勢的中小型企業以產業聯盟等多種方式做優做強。提高集約化生產水平，促進形成一批臨床價值和質量水平高的品牌藥。

　　(五)保障藥品有效供應。衛生計生、經濟信息、商務、食品藥品監管等部門要密切協作，按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，健全短缺藥品、低價藥品供應保障體系和監測預警、綜合應對機制。建立完善短缺藥品清單管理、信息采集、匯總分析、報送會商制度，動態掌握重點企業生產情況，統籌采取定點生產、藥品儲備、應急生產、協商調劑等措施，確保藥品市場供應。對常用低價藥品由生產企業在日均費用標準內自主報價，醫療機構與企業議價交易。完善低價藥品、短缺藥品掛網采購政策和醫保支付政策，做好政策銜接。加強對麻醉藥品和精神藥品的管理。支持質量可靠、療效確切的醫療機構中藥制劑規范使用。探索建立醫保對藥品生產的激勵引導機制。

　　二、切實規范藥品流通秩序

　　(一)推動藥品流通企業轉型升級。推動藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，做大做強藥品流通領域企業，培育大型現代藥品流通骨干企業。整合藥品倉儲和運輸資源，鼓勵規劃建設醫藥公共配送中心，支持第三方藥品物流發展，大力發展共同配送，實現多倉協同。鼓勵中小型藥品流通企業專業化經營。鞏固完善以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的城鄉藥品流通網絡，鼓勵藥品流通企業通過“渝新歐”國際鐵路聯運大通道和重慶空港直接向國外進口藥品、醫療器械，與國際國內醫藥供應鏈上下游企業合作，實行集中(聯合)采購，以共同配送的網絡化規模化推進藥品供應鏈管理，實現更大規模的降本增效，不斷擴大營銷網絡。發展藥品連鎖經營，實行零售藥店分級管理，推行“互聯網+藥品流通”，推進線上線下融合發展，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型配送方式，培育新興業態。在確保用藥安全的基礎上，支持有條件的機構依托現有信息系統，探索執業藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務。

　　(二)完善藥品購銷“兩票制”。在全市所有公立醫療機構全面實施藥品采購“兩票制”。藥品生產企業按規定開具發票和銷售憑證;藥品流通企業除按規定開具發票和銷售憑證外，還應提供購進藥品和內部調撥的相應票據復印件，并對真實性負責;醫療機構應主動索要票據并查驗相關信息。藥品生產企業、藥品流通企業和醫療機構購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。加快稅務票據系統、藥品生產流通企業企業資源計劃(ERP)系統和醫院信息系統，與藥械信息全程追溯體系暨醫藥智能物流公共信息服務平臺系統的互聯互通，推進“兩票制”電子監管系統閉環運行，實現藥品購銷票據電子化管理。

　　(三)完善藥品集中采購。逐步擴大藥品集中采購范圍，醫保報銷目錄內的所有藥品均實施集中采購。推進藥品分類采購，制定藥品分類交易制度，對常用低價藥、急(搶)救用藥實施掛網交易，對部分臨床用量大且采購金額高的藥品，在實施醫保藥品支付標準基礎上推行帶量采購。加強和規范藥品采購聯合體建設，完善區縣級公立醫療機構納入區縣(自治縣，以下簡稱區縣)醫療聯合體統一采購模式，積極推進跨區域聯合采購和市級醫院聯合采購。規范配送企業遴選工作，破除地方保護，促進藥品集中采購工作健康有序開展。

　　(四)完善藥品交易價格發現機制。不斷完善藥品交易價格形成機制，通過建立代理采購、競價、議價、詢價等多種采購模式，提高重慶藥品交易所平臺議價效能。推進重慶藥品交易所全新交易平臺和藥械信息全程追溯體系暨醫藥智能物流公共信息服務平臺建設，逐步滿足交易各方和監管部門的功能需求。加快籌建進出口藥品器械保稅交易中心，拓展智慧醫藥服務新業態，提升醫藥金融服務功能，建成多元化現代醫藥交易綜合服務體系。

　　(五)加強藥品購銷合同管理。藥品生產、流通企業要履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫療機構等采購方要及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區配送服務的企業，有關監管部門應督促其限期整改;逾期不改正的，取消中標資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公開，公立醫院2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫療機構，衛生計生部門要及時糾正并予以通報批評，記入企事業單位信用記錄。將藥品按期回款情況作為公立醫院年度考核和院長年終考評的重要內容。

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　　(六)整治藥品流通領域突出問題。食品藥品監管、衛生計生、人力社保、價格、稅務、工商、公安等部門要定期聯合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發票等違法違規行為，依法嚴肅查處違法違規企業和醫療機構，嚴肅追究相關負責人的責任;涉嫌犯罪的，及時移送司法機關。食品藥品監管部門要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時公開。醫藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務。健全藥品流通各參與方失信行為不良記錄制度并按規定公開，給予相應處理。

　　(七)強化價格信息監測。進一步完善藥品價格監測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監管部門牽頭啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品交易平臺、醫保支付審核平臺的互聯互通，加強與有關稅務數據的共享。對虛報原材料價格和藥品出廠價格的藥品生產企業，價格、食品藥品監管、稅務等部門要依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人的責任。強化競爭不充分藥品的出廠(口岸)價格、實際購銷價格監測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大的藥品，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調查。價格主管部門依法嚴肅查處涉及藥品價格的違法違規行為。

　　三、嚴格管理醫療用藥行為

　　(一)建立公立醫院補償新機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯動，全市所有公立醫院全面取消藥品加成，統籌推進調整醫療服務價格、完善醫保支付方式、藥品供應保障等改革，落實政府投入責任，破除以藥補醫機制，加快建立公立醫院補償新機制。探索醫藥分開有效形式，具備條件的可將門診藥房從醫療機構剝離。醫療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享。進一步嚴格控制醫療費用不合理增長，合理確定和量化區域醫藥費用增長幅度，針對不同醫院細化制定醫藥費用年度控制指標。到2017年底，全市公立醫院醫療費用增長幅度總體降到10%以下，藥占比(不含中藥飲片)降到30%以下，百元醫療收入(不含藥品收入)中消耗的衛生材料降到20元以下。次均門診費用、人均住院費用增幅控制在合理水平。

　　(二)促進合理用藥。按照國家統一部署，適時優化調整基本藥物目錄。全市公立醫療機構要按規定優先配備使用基本藥物，結合分級診療和慢病規范化管理，做好本地區公立醫院與基層醫療衛生機構之間基本藥物使用目錄的銜接，滿足慢性病患者用藥需求。擴大臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現二級以上醫院全面開展臨床路徑管理，實施臨床路徑管理的病例數達到出院病例數的30%以上。醫療機構要將藥品采購使用情況作為院務公開的重要內容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息;強化醫院內部用藥監管，落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定，嚴查“大處方、大檢查”等行為，重點監控抗生素、輔助性藥品、營養性藥品的使用情況。嚴格落實《重慶市醫務人員不良執業記分管理指導意見》，建立醫務人員不良執業行為管理檔案。對開具不合理用藥處方的醫生進行公示，建立約談制度。

　　(三)發揮醫保的監督制約作用。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和“黑名單”管理制度，推行醫保醫師制度，充分發揮各類醫療保險對醫療服務行為、醫藥費用的控制和監督制約作用，逐步將醫保對醫療機構的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管。按規定及時修訂醫保藥品目錄。加強醫保基金預算管理，深化醫保支付方式改革，堅持在醫保付費總額控制基礎上，全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的復合型付費方式。2017年，實行單病種付費的病種不少于100個，鼓勵探索按疾病診斷相關組(DRGs)付費方式。貫徹落實國家醫保藥品支付標準政策，將藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變為成本，促使醫療機構主動規范醫療行為、降低運行成本。

　　(四)積極發揮藥師作用。合理規劃配置藥學人才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。建立完善藥師工作制度，落實藥師權利和責任，發揮藥師在處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等方面的作用。在推進醫療服務價格改革時，對藥師開展的處方審核與調劑、臨床用藥指導、規范用藥等工作，要結合實際統籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的銜接。鼓勵探索藥師多點執業。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和水平。

　　(五)強化監督評估。市、區縣衛生計生部門要完善公立醫院考核評價制度，各公立醫院要加強對醫務人員用藥行為監督考核，切實落實監管措施。要將藥品采購使用、基本藥物占比、控費完成情況等納入考核內容，逐級明確指標，層層壓實責任。完善落實公立醫院信息公開制度，定期對各級各類公立醫院醫藥費用控制情況等進行排名，向社會公布，主動接受監督。完善考核評價體系，動態調整評價指標，定期開展考核評價。強化考核結果運用，將醫藥費用控制情況與公立醫院財政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等掛鉤，對達不到控費目標的醫院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和大型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長相應的管理責任。

　　改革完善藥品生產流通使用政策是基本醫療衛生制度建設中藥品供應保障制度的核心內容，其改革涉及利益主體多，事關人民群眾用藥安全、醫藥產業健康發展和社會和諧穩定。各區縣政府和市政府有關部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，切實抓好改革措施的落實。要加強組織領導，增強改革定力，落實改革措施，積極穩妥推進。要及時評估總結工作進展，研究解決新情況、新問題，不斷健全藥品供應保障制度體系。要加強政策解讀和輿論引導，及時回應社會關切，積極營造良好的輿論氛圍。

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