合肥市加強藥品零售企業監督管理暫行規定自2017年10月1日起施行
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根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號)、《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)、安徽省食品藥品監督管理局《關于印發安徽省藥品零售連鎖企業許可現場驗收標準和安徽省藥品零售企業許可現場驗收標準的通知》(皖食藥監藥化流〔2015〕38號)等有關規定，合肥市加強藥品零售企業監督管理暫行規定自2017年10月1日起施行。具體規定環球網校分享如下：
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合肥市加強藥品零售企業監督管理暫行規定
為加強對藥品零售企業的監督管理，保證藥品質量和公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號)、《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第28號)、安徽省食品藥品監督管理局《關于印發安徽省藥品零售連鎖企業許可現場驗收標準和安徽省藥品零售企業許可現場驗收標準的通知》(皖食藥監藥化流〔2015〕38號)等有關規定，結合我市實際，特制定本規定。
一、適用范圍
本規定適用于合肥市行政區域內的藥品零售企業。包括藥品零售連鎖企業總部、藥品零售連鎖企業門店(以下簡稱連鎖門店)、單體藥店。
二、開辦原則
藥品零售企業的設立和經營應當遵循方便群眾、合理布局、保證質量、規范有序的原則進行。鼓勵藥品零售企業發展連鎖經營;鼓勵藥品零售企業引入先進的經營模式及現代管理方法;鼓勵藥品零售網點向新建城區、農村延伸。
三、開辦條件
(一)藥品零售連鎖企業。
1.擬申請開辦藥品零售連鎖企業須在已具有10家(含)以上零售藥店的基礎上申報?？h(市)以縣(市)行政區域為單位，合肥市以城區為單位，10家藥店應在同一行政轄區內。藥品零售連鎖企業及其門店應為同一法定代表人。
2.藥品零售連鎖企業負責人應具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
3.藥品零售連鎖企業質量負責人應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格(且工作單位應與其《執業藥師注冊證》載明的執業單位一致)和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
4.藥品零售連鎖企業應設置質量管理機構。質量管理機構負責人應具有執業藥師資格(且工作單位應與其《執業藥師注冊證》載明的執業單位一致)和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
5.從事質量管理工作的，應具有藥學中?；蜥t學、生物、化學等相關專業大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱;從事中藥材、中藥飲片驗收、養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱。
6.從事藥品質量管理、驗收工作的人員應在職在崗，不得兼職其他業務工作。
7.從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
8.藥品零售連鎖企業總部應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。并按經營規模和藥品儲存條件設置符合《藥品經營質量管理規范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫，總面積不得少于500平方米。倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨(配送)庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中藥材、中藥飲片應分別設立專庫。以上各庫(區)均應設有明顯標志，并實行色標管理。藥品與非藥品、內服與外用藥品之間應分開存放。
9.藥品零售連鎖企業總部運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與經營規模和品種相適應的冷藏冷凍設施設備，同時應具備符合藥品特性要求的冷藏車或車載冷藏箱或保溫箱。
10.按照《藥品經營質量管理規范》要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統。監測系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，相關功能符合《藥品經營質量管理規范》附錄3“溫濕度自動監測”要求。
11.藥品零售連鎖企業總部應有獨立的計算機管理信息系統，應設專用計算機機房，配備專用服務器(非微型計算機)支持系統正常運行，計算機系統要與門店實行聯網。運用該系統對藥品的采購、收貨、入庫驗收、在庫養護、出庫復核、配送、門店銷售進行全覆蓋自動關聯控制，符合《藥品經營質量管理規范》管理要求，并具有接受當地食品藥品監管部門監管、醫療保險管理機構監管的條件。零售連鎖企業應配備1名以上熟練掌握計算機操作和管理人員，維護企業計算機管理系統。有關崗位人員能熟練操作計算機管理信息系統。
(二)單體藥店和連鎖門店。
1.單體藥店和連鎖門店的法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格(且工作單位應與其《執業藥師注冊證》載明的執業單位一致)。
2.單體藥店和連鎖門店應配備執業藥師(且工作單位應與其《執業藥師注冊證》載明的執業單位一致)，負責處方審核，指導合理用藥。經營范圍中有中藥飲片的，應配備執業中藥師。
3.從事質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學專業技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術職稱。
4.營業員應具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門規定的條件。中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或具備中藥調劑員資格。
5.單體藥店和連鎖門店應有與經營規模相適應的營業場所(指藥品和醫療器械經營場所，下同)和倉庫(可不設)，并配置監測和調節溫濕度的設備。營業場所面積(指同一平面，建筑面積)應不少于100平方米;超市等其它商業企業內設立的單體藥店和連鎖門店經營場所使用面積不少于80平方米，且為三面封閉的獨立區域?，F有的單體藥店和連鎖門店注冊地址發生變更的，按上述面積標準執行。
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6.單體藥店和連鎖門店應配備計算機、藥品銷售票據打印機等信息化管理設施和信息管理系統，覆蓋企業藥品購進、儲存、銷售等各環節，符合《藥品經營質量管理規范》管理要求，并具有接受當地食品藥品監管部門監管、醫療保險管理機構監管的條件。有關崗位人員應熟練掌握計算機管理信息系統。
(三)單體藥店、連鎖門店如設置倉庫，應當符合如下規定：
1.使用面積不得低于20平方米，且應與營業場所在同一建筑物內;
2.應當做到內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備，具有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
3.有監測和調控溫濕度的設備;
4.符合儲存作業要求的照明設備;
5.驗收場所;
6.不合格藥品存放場所;
7.經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的設備;
8.中藥飲片應有專用庫房。
(四)藥品零售企業的從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合法律法規及《藥品經營質量管理規范》規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
四、管理要求
(一)藥品零售企業應按照《藥品經營許可證》核準的經營方式和范圍經營藥品，并在經營場所顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業(中)藥師注冊證等。
(二)藥品零售企業購進、驗收、存儲、銷售藥品時，必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等規定，應當堅持誠實守信、依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。
(三)藥品零售企業應制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。
(四)藥品零售企業的記錄及有關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規定保存。
(五)藥品零售企業必須采取相應的冷藏、防凍、陰涼、防潮、防蟲、防鼠等措施，確保藥品質量。
(六)藥品零售企業必須執行處方藥和非處方藥分類管理的有關規定。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
(七)藥品零售企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或甲類非處方藥。銷售藥品時必須開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
(八)藥品零售企業經營非藥品應當設立專區，與藥品區域明顯隔離，并有醒目標志。
(九)藥品零售企業禁止銷售麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗以及法律法規規定的其他不得經營的藥品。藥品零售企業未經批準不得經營第二類精神藥品。
(十)藥品零售企業不得向任何單位和個人提供經營柜臺、攤位、發票，不得出租、出借《藥品經營許可證》，為他人提供經營藥品的條件。
(十一)藥品零售連鎖企業及其門店應統一企業標識、統一質量控制、統一采購配送、統一人員管理、統一財務管理、統一網絡計算機管理。門店不得自行采購藥品。
(十二)單體藥店和連鎖門店不設藥品倉庫的，但其藥品必須按規定存放于柜臺、貨架及冷藏柜中，中藥飲片存放柜斗中。不得存放在其他區域以及與其他物品混放。
(十三)藥品零售企業各崗位人員應當接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續教育。
(十四)藥品零售企業中直接接觸藥品的工作人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得安排在直接接觸藥品的崗位工作。
(十五)藥品零售企業應主動收集所經營藥品的不良反應信息，及時向監測部門上報，不得瞞報、漏報。
(十六)藥品零售企業變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫面積)、企業法定代表人、企業負責人或藥品質量負責人等許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向食品藥品監管部門申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。藥品零售企業變更登記事項的，應在登記事項變更后30日內，向食品藥品監管部門申請《藥品經營許可證》變更登記。
(十七)藥品零售企業自行決定暫停經營的，應在暫停經營5日前，向所在地食品藥品監管部門提出歇業申請，并上交《藥品經營許可證》正副本。需恢復經營的，在企業書面提出恢復經營申請并經食品藥品監管部門現場檢查驗收后發還《藥品經營許可證》。
五、法律責任
(一)行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料，申請行政許可的，不予受理或者不予行政許可，并給予警告，1年內不得再次申請該行政許可。
(二)藥品零售企業應嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，依法經營、規范經營、誠實守信。根據違法違規情形，依法予以相應行政處罰。構成犯罪的，依法移送司法機關處理。
(三)藥品零售企業違反本規定的，食品藥品監管部門除依法進行處罰外，還應登記在案，作為評定信用等級的重要依據。
六、施行期限
本規定自2017年10月1日起施行，有效期二年。
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