為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)文件精神，根據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號)等文件要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)》，具體內(nèi)容環(huán)球網(wǎng)校分享如下：

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仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南(需一致性評價品種)

　　一、適用范圍

　　國產(chǎn)仿制藥，進口仿制藥。

　　二、資料接收/受理部門

　　由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心(簡稱總局受理和舉報中心)接收/受理。

　　三、申報資料基本要求

　　(一)申請表的整理

　　1.種類與份數(shù)要求

　　藥品補充申請表三份，一份為原件。

　　2.依據(jù)《關(guān)于啟用新版藥品注冊申請表報盤程序的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第182號)要求，申請表的填報須采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一發(fā)布的填報軟件，提交由新版《藥品注冊申請表報盤程序》生成的電子及紙質(zhì)文件。(確認所用版本為最新版〔以最新發(fā)布的公告為準(zhǔn)〕，所生成的電子文件的格式應(yīng)為RVT\MRT文件。各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，所有頁碼應(yīng)加蓋各申請人或注冊代理機構(gòu)騎縫章。)

　　3.填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。

　　(二)申報資料的整理

　　1.申報資料一式三套，其中一套為原件,復(fù)印件應(yīng)與原件內(nèi)容保持完全一致。每套裝入相應(yīng)的申請表。

　　2.每套資料裝入獨立的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。檔案袋封面應(yīng)注明：申請分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、手機、聯(lián)系地址、郵政編碼、申請人機構(gòu)名稱，并由申請人或注冊代理機構(gòu)逐袋加蓋公章。

　　3.申報資料首頁應(yīng)為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目編號及項目名稱均應(yīng)參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第100號，以下簡稱2017年第100號公告)等有關(guān)公告通告中規(guī)定的要求提供。

　　4.套內(nèi)各項申報資料應(yīng)設(shè)獨立封面，標(biāo)明藥品名稱、資料項目編號、資料項目名稱、研究單位及人員有關(guān)項目(如適用)、各申請機構(gòu)名稱(注冊代理機構(gòu)如適用)等。右上角注明資料項目編號，并由申請機構(gòu)或注冊代理機構(gòu)逐項加蓋公章。

　　5.資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。申報資料所附圖片須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式，格式體例要求詳見《藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范》(食藥監(jiān)辦注〔2011〕98號)。

　　6.申報資料中的外文資料應(yīng)翻譯成中文(參考文獻至少應(yīng)提供中文摘要及相關(guān)部分內(nèi)容的全文翻譯)，譯文在前，原文在后。申請人應(yīng)對翻譯的準(zhǔn)確性負責(zé)。凡必須提交原件的資料，應(yīng)保證原件提交份數(shù)滿足要求。

　　四、申請表審查要點

　　1.其他特別申明事項：申請仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)，需在申請表特別申明事項中注明，“一致性評價申請，處方工藝有變更”、“一致性評價申請，處方工藝未變更”或“免于參加一致性評價的申請”。

　　2.申請事項分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件4中“注冊事項”的有關(guān)要求選擇“報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補充申請事項：其他”。

　　3.規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，一表一規(guī)格。

　　4.申請表中信息應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件中相應(yīng)內(nèi)容保持一致，改變處方工藝的除外。

　　5.繳費信息：改變處方工藝的，申請人應(yīng)指定其中一個申請機構(gòu)負責(zé)向國家繳納注冊費用，并在相應(yīng)位置勾選“本機構(gòu)負責(zé)繳費”。

　　6.申請機構(gòu)簽章

　　6.1審核各申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。

　　6.2申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致，應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定并具法律效力。

　　6.3法定代表人應(yīng)在申請表相應(yīng)位置簽字、蓋章(如有)，簽字形式應(yīng)為親筆簽名。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。

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　　五、申報資料審查要點

　　(一)國產(chǎn)仿制藥

　　1.申報資料要求

　　1.1一致性評價申請

　　應(yīng)按照2017年第100號公告的規(guī)定提供符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第120號，以下簡稱2016年第120號通告)要求的申報資料。其中，信息匯總表需通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站同時提交電子版。

　　1.2免于參加一致性評價的申請

　　如申請人按照2017年第100號公告第八條提出免于參加一致性評價申請的，應(yīng)提出免于參加一致性評價申請的理由并說明上市后處方工藝的變更情況，同時提供再評價品種已上市的相關(guān)證明性文件,含變更的最新有效證明性文件(如有)。

　　2.資料審查內(nèi)容

　　2.1證明性文件

　　2.1.1再評價品種已上市的相關(guān)證明性文件，含變更的最新有效證明性文件(如有)。

　　藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件,包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件及其附件(如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件)。

　　2.1.2申請人機構(gòu)合法登記證明文件(營業(yè)執(zhí)照等)，生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。

　　2.1.3生物等效性試驗開始之前，申請人須按照《關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第28號，以下簡稱2013年第28號公告)的要求將開展試驗的項目、臨床試驗機構(gòu)、樣本分析機構(gòu)、參比制劑等信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記。

　　2.1.4提供參比制劑的獲得途徑以及相關(guān)證明性文件。如為企業(yè)自行從境外采購的參比制劑產(chǎn)品，應(yīng)提供購買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。

　　2.1.5如按照2017年第100號公告第八條提出免于參加一致性評價申請的，應(yīng)提出免于參加一致性評價申請的理由并說明上市后處方工藝的變更情況。

　　2.2 技術(shù)性資料(一致性評價申請)

　　資料項目應(yīng)按2017年第100號公告的規(guī)定提供符合2016年120號通告要求的申報資料。申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變，對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。

　　原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，屬于上市后發(fā)生重大變更并與原產(chǎn)國相同產(chǎn)品質(zhì)量療效存在差異，需按照要求開展一致性評價，參照國產(chǎn)仿制藥要求提交資料。

　　(二)進口仿制藥

　　1.申報資料要求

　　1.1一致性評價申請

　　應(yīng)按照2017年第100號公告的規(guī)定提供符合2016年120號通告要求的申報資料;也可以報送國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議(ICH)規(guī)定的通用技術(shù)文件(CTD)境外全套技術(shù)資料，以及2016年120號通告要求的“概要”和“體外評價”部分。其中信息匯總表需通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站同時提交電子版。

　　1.2免于參加一致性評價的申請

　　如申請人按照2017年第100號公告第八條提出免于參加一致性評價申請的，應(yīng)提出免于參加一致性評價申請的理由并說明上市后處方工藝的變更情況，同時提供再評價品種已上市的相關(guān)證明性文件,含變更的最新有效證明性文件(如有)。

　　2.資料審查內(nèi)容

　　2.1證明性文件

　　2.1.1再評價品種已上市的相關(guān)證明性文件,含變更的最新有效證明性文件(如有)。

　　藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件,包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補充申請批件及其附件(如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件)。

　　處方工藝發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認證。生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

　　2.1.2由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

　　2.1.3生物等效性試驗開始之前，申請人須按2013年第28號公告的要求將開展試驗的項目、臨床試驗機構(gòu)、樣本分析機構(gòu)、參比制劑等信息在國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記。

　　2.1.4提供參比制劑的獲得途徑以及相關(guān)證明性文件。如為企業(yè)自行從境外采購的參比制劑產(chǎn)品，應(yīng)提供購買憑證、產(chǎn)品包裝及說明書等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。

　　2.1.5如按照2017年第100號公告第八條提出免于參加一致性評價申請的，應(yīng)提出免于參加一致性評價申請的理由并說明上市后處方工藝的變更情況。

　　2.2 技術(shù)性資料(一致性評價申請)

　　資料項目應(yīng)按2017年第100號公告的規(guī)定提供符合2016年120號通告要求的申報資料;也可以報送ICH規(guī)定的CTD境外全套技術(shù)資料，以及2016年120號通告要求的“概要”和“體外評價”部分。

　　申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變，對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。如報送ICH規(guī)定的CTD境外技術(shù)資料，應(yīng)為符合ICH M4格式要求的全套、完整技術(shù)資料，并應(yīng)提供2016年120號通告資料項目所對應(yīng)內(nèi)容的詳細目錄索引。

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　　六、接收/受理審查決定

　　(一)接收/受理

　　1.接收通知書/受理通知單：符合形式審查要求的，填寫《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料形式審查表》，并出具《接收通知書》(加蓋總局行政許可資料簽收專用章)或《受理通知書》(加蓋總局行政許可受理專用章)，一式兩份，一份給申請人，一份存入資料。

　　接收號/受理號賦予原則：未改變處方工藝的一致性評價申請或提出免于參加一致性評價的申請賦予CYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(4字頭，五位大流水)或JYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(4字頭，五位大流水)的接收號;改變處方工藝的一致性評價賦予CYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(5字頭，五位大流水)或JYHBXX(年份，兩位)XXXXX國(5字頭，五位大流水)的受理號。

　　2.繳費通知書：未改變處方工藝的或提出免于參加一致性評價的申請，不需要繳費;改變處方工藝的，參照藥品注冊補充申請(需技術(shù)審評)收費標(biāo)準(zhǔn)，需要繳費。

　　(二)補正

　　申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，出具《補正通知書》。

　　(三)不予接收/不予受理

　　不符合要求的，出具《不予接收通知書》或《不予受理通知書》，并說明理由。

　　七、其他

　　其他未盡事宜請參照2017年第100號公告、《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見的通告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第49號)、《關(guān)于落實〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〉有關(guān)事項的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第106號)和《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作程序的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第105號)等有關(guān)文件進行。

　　八、受理流程圖

　　九、附件：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料形式審查表

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)單據(jù)

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