增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案

更新時間：2016-10-10 10:02:50 來源：環球網校

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摘要　　根據《食品藥品監管總局、海關總署關于印發增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》(食藥監藥化管〔2015〕6號)及《食品藥品監管總局辦公廳、海關總署辦公廳關于印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的

　　根據《食品藥品監管總局、海關總署關于印發增設允許藥品進口口岸的原則和標準的通知》(食藥監藥化管〔2015〕6號)及《食品藥品監管總局辦公廳、海關總署辦公廳關于印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》(食藥監辦藥化管〔2015〕134號)要求，為做好評估考核工作的組織實施，特制定《增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案》。下面環球網校分享“增設允許藥品進口口岸工作評估考核實施方案”詳細內容如下：

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　　一、工作目的

　　通過對增設藥品進口口岸相關申請的評估考核，指導口岸食品藥品監督管理部門、口岸藥品檢驗機構的建設，提高藥品檢驗機構檢測能力，規范進口藥品通關備案和口岸檢驗工作。

　　二、工作程序

　　(一)資料審查

　　中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)收到申報資料后，根據《食品藥品監管總局辦公廳、海關總署辦公廳關于印發增設允許藥品進口口岸工作評估考核方案的通知》(食藥監辦藥化管〔2015〕134號)的要求進行資料審查，并于40日內提出審查意見報總局批準。審查符合要求的，中檢院同時擬定該申請的現場評估工作方案及老師組的人選，一并報總局批準。

　　資料審查不符合要求的，中檢院可要求申請的省局補充相關材料，必要時進行當面溝通，明確補充的具體內容，并商定反饋的時限，原則上補充資料應在發出通知后6個月內補齊。逾期未反饋或仍未達到設置標準要求的，可直接提出審查意見報總局。

　　(二)現場評估

　　資料審查符合要求的，中檢院于總局批準后20日內按照批準的現場評估工作方案，組織老師組實施現場評估，老師組應于現場評估后7日內作出評估報告，經中檢院審核后報總局批準。

　　三、工作要求

　　(一)資料審查期間，應根據食藥監辦藥化管〔2015〕134號文件附件2評估工作細則要求制定具體的現場評估工作方案，擬定老師組人員組成。老師組內人員實行利益回避原則，不進行本省內申請的評估工作。總局和中檢院可派觀察員參加老師組，不占老師組名額。

　　(二)現場評估工作實行老師組組長負責制，老師組現場評估期間，按照現場評估檢查細則(附件1)開展現場評估。

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