藥事管理與法規要求重點掌握藥學實踐中與合法執業直接相關的法律法規規定，并能夠理解國家醫藥衛生政策的具體要求。為方便準備參加2016年執業藥師考試的考生及時備考，環球網校提供“處理非正常事件的總結_2016年執業藥師考試藥事管理與法規第十一節內容輔導”如下：

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　　1、麻醉藥品和精神藥品過期和損壞藥品的處理生產、經營企業、使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當(P85，61條)非常重要

　　A.登記造冊，并向所在地縣級藥品監督管理部門申請銷毀

　　B.縣級藥品監督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監督銷毀。

　　C.醫療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當向衛生主管部門提出申請，由衛生主管部門負責監督銷毀。

　　D.對依法收繳的麻醉藥品和精神藥品：SFDA或國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規定予以銷毀。

　　2、處方保存期滿后(處方管理辦法，P127，50條)

　　A.經醫療機構主要負責人批準

　　B.登記備案

　　C.方可銷毀

　　3、《藥品召回管理辦法》規定：藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當(P156，6條)

　　A.立即停止銷售或者使用該藥品

　　B.通知藥品生產企業或者供貨商

　　C.并向藥品監督管理部門報告

　　4、藥師經處方審核后認為(P126，36、40條)

　　A 存在用藥不適宜時，應當：

　　①告知處方醫師;

　　②請其確認或者重新開具處方。

　　B 發現嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當：

　　①拒絕調劑;

　　②告知處方醫師;

　　③應當記錄;

　　④按有關規定報告。

　　C 對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。

　　5、醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當：

　　①積極救治患者;

　　②立即向藥學部門報告;

　　③做好觀察與記錄;

　　④按規定立即向所在地縣級衛生行政部門報告。(醫療機構藥事管理規定，P194，21條)

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　　6、制劑使用過程中發現的不良反應，應(P210，65條)

　　A.按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄

　　B.填表上報

　　C.保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查

　　7、醫療機構應當加強質量監測(醫療機構藥品監督管理辦法(試行)，P198，22條)

　　A 發現假藥、劣藥，應當：

　　①立即停止使用;

　　②就地封存并妥善保管;

　　③及時向所在地藥品監督管理部門報告;

　　④藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。

　　B 發現存在安全隱患的藥品，應當：

　　①立即停止使用;

　　②通知藥品生產企業或者供貨商;

　　③及時向所在地藥品監督管理部門報告;

　　④需要召回的，協助藥品生產企業履行藥品召回義務。

　　注意后者要和藥品召回對照，《藥品召回管理辦法》規定：藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當(P156，6條)

　　A.立即停止銷售或者使用該藥品

　　B.通知藥品生產企業或者供貨商

　　C.并向藥品監督管理部門報告

　　8、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》醫療機構取消藥物調劑資格的情況(47條)：

　　①未按規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑，造成嚴重后果的;

　　②發現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的。

　　9、對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當：

　　①向消費者作出真實的說明和明確的警示;

　　②說明和標明正確使用商品或接受服務的方法以及防止危害發生的方法。

　　對存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能對人身、財產安全造成危害的，應當：

　　①立即向有關行政部門報告;

　　②告知消費者;

　　③并采取防止危害發生的措施。(消費者權益保護法，P256，18條)

　　注意兩種說法的區別

　　10、藥品不良反應(藥品不良反應報告和監測管理辦法，P132條)

　　A 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品不良反應后，應：

　　①詳細記錄;

　　②分析和處理;

　　③填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。(19條)

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　　藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或發現藥品群體不良事件后，應當：

　　①立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告;

　　②同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》;

　　③對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》;

　　④通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。(27條)

　　B 藥品生產企業調查死亡病例需詳細了解的事項(22條)：

　　①死亡病例的基本信息;

　　②藥品使用情況;

　　③不良反應發生及診治情況;

　　④15日內完成調查報告;

　　⑤報藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構。

　　C 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當：

　　①立即開展調查;

　　②詳細了解藥品群體不良事件發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況;

　　③在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構;

　　④同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。(29條)

　　D 藥品經營企業發現藥品群體不良事件，應當：

　　①立即告知藥品生產企業;

　　②迅速開展自查;

　　③必要時應當暫停藥品銷售;

　　④并協助藥品生產企業采取相關控制措施。(30條)

　　E 醫療機構發現藥品群體不良事件，應當：

　　①積極救治患者;

　　②迅速開展臨床調查;

　　③分析事件發生的原因;

　　④必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)

　　F 藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當：

　　①通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾;

　　②采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應的重復發生;

　　③對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。(45條)

　　11、藥品批發企業對質量可疑的藥品應當：

　　①立即采取停售措施;

　　②并在計算機系統中鎖定;

　　③報告質量管理部門確認(2013版GSP89條)

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　　12、藥品批發企業對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：

　　①存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

　　②懷疑為假藥的，及時報告藥品監督管理部門;

　　③屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規定處理;

　　④不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;

　　⑤對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施(2013版GSP89條)

　　13、藥品批發企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當：

　　①立即通知購貨單位停售，

　　②追回并做好記錄，

　　③同時向藥品監督管理部門報告(2013版GSP120條)

　　14、藥品零售企業發現有質量疑問的藥品應當：

　　①及時撤柜;

　　②停止銷售;

　　③由質量管理人員確認和處理;

　　④并保留相關記錄(2013版GSP165條)

　　15、藥品零售企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當：

　　①及時采取措施追回藥品并做好記錄;

　　②同時向藥品監督管理部門報告(2013版GSP180條)

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