具備什么資格的企業才能生產藥品？
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企業在取得省級食品藥品監督管理部門依法核發的《藥品生產許可證》后，才能生產藥品。
開辦藥品生產企業，應當按照規定辦理《藥品生產許可證》，必須具備的條件：
①具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
④具有保證藥品質量的規章制度。
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藥品生產許可的申請和審批
①申辦人應當向擬辦企業所在地省級藥品監督管理部門提出申請;
②省級藥品監督管理部門審查，并作出是否同意籌建的決定;
③申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收;
④原審批部門組織驗收，驗收合格的，發給《藥品生產許可證》;
⑤申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊;
⑥新開辦的藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的(食品)藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證
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