2015執業藥師考試：藥物警戒重要作用

更新時間：2015-06-29 14:32:15 來源：環球網校

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摘要 2015執業藥師考試知識點之藥物警戒重要作用，環球網校醫學網搜集整理供考生們參考。

編輯推薦：2015執業藥師考試：藥物警戒知識點匯總

　　2015執業藥師考試知識點之藥物警戒重要作用，環球網校醫學考試網搜集整理供考生們參考。

　　1.藥品審批上市前風險評估對未上市藥品開展藥物警戒。

　　2.發現和規避假藥流入市場如“齊二藥事件”：2006年4月，廣東省藥品不良反應監測中心通過ADR監測和報告系統發現中山大學附屬第三醫院使用“齊二藥”生產的亮菌甲素注射液出現急性腎衰竭，經查明原因為：該藥處方中丙二醇被化工原料“二甘醇”所替代，而“二甘醇”正是l937年美國磺胺酏劑事件的元兇，該事件曾導致l07人死亡的歷史悲劇。

　　3.發現藥品質量問題如“欣弗事件”：青海省藥品不良反應監測中心通過監測和報告系統發現患者使用“欣弗”后出現嚴重的不良反應癥狀，經查明原因為：安徽華源公司違反規定生產，未按批準的工藝參數滅菌。

　　4.評估藥品的風險一效益如“魚腥草事件”：2003年8月，通過藥品不良反應監測發現了魚腥草注射液可能引起嚴重不良反應，國家中心在第四期《藥品不良反應信息通報》中對該品種引起的嚴重不良反應情況進行了通報。通報發出后，各地仍有大量的不良反應出現。分析病例報告來源和涉及企業、批號無明顯集中現象，說明不良反應可能是該類品種的共性問題。為保障公眾用藥安全有效，防止意外用藥事故或嚴重不良反應的重復發生，國家局依法做出了決定：暫停使用魚腥草注射液等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請。

　　5.發現安全性問題根源修改說明書根據藥品不良反應監測情況及結果分析論證，“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”、“葛根素注射液”、“甘露聚糖肽”等品種采取了修改藥品說明書的措施。

　　6.發現處方問題修訂藥典標準如“關木通事件”。

　　7.發現藥品流通環節漏洞如“完達山刺五加事件”：完達山藥業公司生產的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。

　　8.發現藥品使用環節的用藥差錯如超適應證用藥、超劑量用藥、違反操作規程用藥(給藥間隔、給藥速度、溶解順序等)及不合理聯合用藥等。

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