2015臨床執業醫師考試衛生法規復習講義，環球網校醫學考試網搜集整理執業醫師相關輔導資料供考生們參考，希望對大家備考有所幫助。

　　第三單元 血液與藥品監督管理法規

　　第三節 《中華人民共和國藥品管理法》

　　一、醫療機構的藥劑管理

　　考點1：對本單位自配品種的要求

　　醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

　　醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制 (Z2005-1-9)。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗，合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的(省級)藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

　　H2002-1-12 2002-2-16.醫療機構配制制劑，應是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地下列部門批準后方可配制 B.省級藥品監督管理部門

　　“醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分、沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書。”

　　二、法律責任

　　違法主體為醫師或醫療機構：衛生行政部門給予行政處分并沒收違法所得。吊銷執業證書

　　新公布的六部法規：傳染病防治法實施辦法、突發公共衛生事件應急條例、醫療廢棄物管理條理、醫院感染管理規范、非典防治管理辦法列等入考核范圍，每年出題2分;

　　A對醫療廢物的收集、運送、貯存、處置中的疾病防治工作進行定期監督檢查的部門是衛生行政主管部門

　　B對醫療廢物的收集、運送、貯存、處置中的環境污染防治工作進行不定期抽查的部門是環境保護行政主管部門

　　C《突發公共衛生事件應急條例》規定突發事件應急工作應遵循的方針是預防為主、常備不懈;原則是統一領導、分級負責

　　D醫院感染管理專職人員每年接受有關培訓不少于15學時;其他管理與醫護人員不少于6學時

　　E醫院感染管理專職人員的配備，1000張床位以上的大型醫院----5人。300張床位以下的醫院---1人

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