2015執業藥師藥事管理與法規：首營品種審批辦法
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2015執業藥師藥事管理與法規相關復習資料環球網校醫學考試網小編整理如下，希望對考友們有所幫助。
企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。
企業進貨對首營品種應填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核標準。對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容，審核合格后方可經營。
首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。
(1)審核內容：加蓋首營企業原印章的合法證照復印件、銷售人員的法人委托書(須標明授權范圍及有效期)和身份證復印件、首營企業GMP、GSP認證情況的有關證明、蓋了對方公章的質量保證協議書。
(2)審核程序：業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營企業審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。
首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。
(1)審核內容：包括加蓋生產單位原印章的合法證照復印件，藥品生產批準證明文件，質量標準，出廠檢驗報告書，藥品包裝、標簽、說明書實樣，了解藥品性能、用途、儲存條件及質量信譽等;
(2)審核程序：業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”→質管機構審核并提出明確審核意見→分管質量負責人審批→業務部門進貨。
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