2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(3)

更新時間：2014-12-08 13:46:00 來源：|0

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摘要 2015執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考點(3)

　　1、發(fā)運中藥材的包裝必須注明：品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。(藥品管理法，P56，53條)

　　2、中藥飲片的標簽：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準文號。(注意沒有：有效期)(藥品管理法實施條例，P67，45條)

　　3、標簽或說明書

　　藥品管理法規(guī)定：通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。(藥品管理法，P56，54條)

　　4、藥品內(nèi)標簽：藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。內(nèi)標簽因包裝尺寸過小至少應(yīng)當(dāng)標注的有：藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等P220，17條

　　藥品外標簽：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等。P220，18條

　　5、運輸、儲藏的包裝標簽：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要注明：包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標記等。P220，19條

　　運輸、儲藏包裝和原料藥標簽標示的內(nèi)容比較(P220，19、20條)

　　①“規(guī)格”標示在運輸、儲藏包裝的標簽中，而沒有標示在原料藥標簽中。

　　②“執(zhí)業(yè)標準” 沒有標示在運輸、儲藏包裝的標簽中，而標示在原料藥標簽中。

　　③運輸、儲藏包裝標示的是“藥品通用名稱”;原料藥標簽標示的是“藥品名稱”。

　　6、原料藥的標簽：藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項等。P220

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