藥品及其質量特性：藥事管理與法規考點
更新時間：2013-08-19 14:05:54
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摘要 藥品質量是只能滿足規定要求的需要的特征總和。表現在以下五個方面 1、有效性 2、安全性 3、穩定性 4、均一行 5、經濟性。
質量特性（quality characteristic）是指“產品、過程或體系與要求有關的固有特性”。藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求有關的固有特性。藥品質量特性表現為以下4個方面：
1．有效性（effectiveness）
藥品的有效性是指在規定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求。有效性是藥品質量的固有特性。我國對藥品的有效性按在人體達到所規定的效應的程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國際上有的則采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩定”來區別。
2．安全性（safety）
藥品的安全性是指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。大多數藥品均有不同程度的毒副反應，因此，安全性也是藥品的固有特性，只有在衡量有效性大于毒副反應，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如各國政府在新藥的審批中都要求研制者提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數據，就是為了保證藥品的安全性。
3．穩定性（stability）
藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力。所謂規定的條件是指在規定的效期內，以及生產、貯存、運輸和使用的條件，即藥品的各項質量檢查指標仍在合格范圍內。穩定性也是藥品的固有特性。如某些物質雖然具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質、不穩定、不便于運輸和貯存，所以，不能作為藥品流入醫藥市場。
4．均一性（uniformity）
藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。即指藥物制劑的每一片、一支注射劑、一包沖劑、一瓶糖漿具有相同的品質。由于人們在服用藥品時是按每單位劑量服用的，若每單位藥物含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至導致死亡。所以，均一性是在制劑過程中形成的藥物制劑的固有特性。
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