藥品監督管理其他相關管理部門的職責


新組建的河北省食品藥品監督管理局取消的職責:
1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4.取消執業藥師的繼續教育管理職責,工作由省執業藥師協會承擔。
5.取消已由省政府公布取消的行政審批事項。
下放的職責:
1.將零售藥店藥品經營質量管理規范認證職責下放設區市級食品藥品監督管理局。
2.將麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明和郵寄證明的開具職責下放設區市級食品藥品監督管理局。
3.將藥品生產企業質量受權人發生變更的藥品生產許可證備案職責下放設區市級食品藥品監督管理局。
4.將國產第二、三類醫療器械的經營許可職責下放設區市級食品藥品監督管理局。
5.根據省政府機構改革和職能轉變要求下放的其他職責。
整合的職責:
1.將省質量技術監督局生產環節食品行政許可和監督管理職責劃入省食品藥品監督管理局。
2.將省質量技術監督局化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責劃入省食品藥品監督管理局。
3.將省工商行政管理局流通環節食品行政許可和監督管理職責劃入省食品藥品監督管理局。
4.將省商務廳酒類食品安全監督管理職責劃入省食品藥品監督管理局。
5.整合省質量技術監督局、省食品藥品監督管理局等相關部門所屬食品安全檢驗檢測機構,構建統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
加強的職責:
1.轉變管理理念,創新管理方式,充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用,建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協調,優化行政許可管理流程,健全食品藥品風險預警機制和對地方的監督檢查機制,建立防范區域性、系統性食品藥品風險的機制。
3.推進全省食品藥品檢驗檢測機構整合,公平對待社會力量提供檢驗檢測服務,加大政府購買服務力度,完善技術支撐保障體系,提高食品藥品監督管理的科學化水平。
4.規范食品藥品行政執法行為,完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制,推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
5.承接國家食品藥品監督管理總局下放的藥品、醫療器械質量管理規范認證職責、藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責、國產第三類醫療器械不改變內在質量的變更申請行政許可職責、藥品委托生產行政許可職責、進口非特殊用途化妝品行政許可職責。
新組建的河北省食品藥品監督管理局主要職責:
1.貫徹執行國家食品(含食品添加劑、保健食品,下同)安全、藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規和方針政策。擬定政策規劃,起草相關地方性法規,推動建立落實食品藥品安全企業主體責任、市縣人民政府負總責的機制,并組織實施和監督檢查。
2.承擔全省食品(含酒類)生產、流通、消費環節安全監督管理工作;負責制定食品行政許可的實施辦法并監督實施。參與制定食品安全風險監測方案、食品安全地方標準,根據食品安全風險監測方案開展食品安全風險監測。建立完善全省食品安全隱患排查治理機制,制定全省食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。
3.負責藥品、醫療器械注冊和監督管理,監督實施國家藥品、醫療器械標準,監督實施藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用方面的質量管理規范。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系,并開展監測和處置工作。配合實施國家基本藥物制度。
4.負責化妝品的行政許可與監管和全省化妝品不良反應監測的管理。
5.監督實施中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范。依法實施中藥品種保護制度。
6.負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施,組織查處重大違法行為。監督實施問題產品召回和處置制度。
7.負責食品藥品安全事故應急體系建設,組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,監督事故查處落實情況。
8.負責建立食品、藥品、醫療器械、化妝品安全信息統一公布制度和重大信息直報制度,公布重大安全信息。
9.負責制定全省食品藥品安全科技發展規劃并組織實施,推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
10.負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。
11.承擔執業藥師的注冊工作。
12.負責指導和監督全省食品藥品監督管理工作,規范行政執法行為,推動完善行政執法與刑事司法銜接機制。
13.承擔省食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調,推動健全協調聯動機制。督促檢查設區市人民政府和省有關部門履行食品藥品安全監督管理職責,并負責考核評價。
14.承辦省政府及省政府食品安全委員會交辦的其他事項。
職責分工:
與省農業部門的有關職責分工。農業部門負責食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理,負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品的質量及使用的監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業后,按食品由食品藥品監督管理部門監督管理。農業部門負責畜禽屠宰環節、生鮮乳收購環節質量安全監督管理。農業部門和食品藥品監督管理部門建立食品安全追溯機制,加強協調配合和工作銜接,形成監管合力。
與省衛生部門的有關職責分工。省衛生部門負責食品安全風險評估和食品安全地方標準制定。根據國家食品安全風險監測計劃,省衛生部門會同省食品藥品監督管理局等部門制定、實施全省食品安全風險監測方案。省食品藥品監督管理部門應及時向省衛生部門提出食品安全風險評估的建議。省衛生部門對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的,應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估,并及時向省食品藥品監督管理部門通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品,省食品藥品監督管理部門應當立即采取措施。需要制定修訂相關食品安全標準的,省衛生部門應當盡快制定、修訂。省食品藥品監督管理部門會同省衛生部門建立重大藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用相互通報和聯合處置機制。
與省質量技術監督部門的有關職責分工。省質量技術監督部門負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質量技術監督部門發現食品相關產品可能影響食品安全的,應及時通報食品藥品監督管理部門,食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通、消費環節采取措施加以處理。食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的,應及時通報質量技術監督部門,質量技術監督部門應當立即在食品相關產品生產加工環節采取措施加以處理。
與省工商行政管理部門的有關職責分工。食品藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查,工商行政管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督查處。食品藥品監督管理部門應當對其批準的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查,對于違法廣告,應當向工商行政管理部門通報并提出建議,工商行政管理部門應當依法作出處理,工商行政管理部門和食品藥品監督管理部門建立健全協調配合機制。
與省商務部門的有關職責分工。省商務部門負責擬訂藥品流通發展規劃和政策,省食品藥品監督管理部門負責藥品流通的監督管理,配合執行藥品流通發展規劃和政策。省商務部門負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策,省食品藥品監督管理部門負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。
與省公安機關的有關職責分工。公安機關負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監督管理部門與公安機關建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。食品藥品監督管理部門發現食品藥品違法行為涉及犯罪的,應當按照有關規定及時移送公安機關,公安機關應當迅速進行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請食品藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的,食品藥品監督管理部門應當予以協助。
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