2013執業藥師考試藥事管理法規：中藥品種保護條例
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國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定，療效確切的中藥品種實行分級保護
一、中藥品種保護目的和意義
(一)制定法規，實行保護
中藥是我國傳統醫藥學的重要組成部分，是祖國文化的寶貴遺產
我國有質量穩定，療效確切的傳統品種4000余種，自1985年國家統一審批新藥到1996年底，經衛生部審批的中藥新藥有630種.但對中藥品種缺少必要的保護措施.為此，衛生部提出了中藥品種保護問題
(二)目的和意義
國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定，療效確切的中藥品種實行分級保護制度，目的是為提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業發展
中藥品種保護法規的頒布實施，標志我國對中藥研制生產，管理工作走上法制化軌道;對保護中藥名優產品，保護中藥研制生產的知識產權，提高中藥質量和信譽，推動中藥制藥企業的科技進步，開發臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫藥市場均有重要意義
二、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門
(一)適用范圍
適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥，天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品
申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例
(二)監督菅理部門
國家藥品監督管理部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作.國家中醫藥管理部門協同管理全國中藥品種的保護工作
國家藥品監督管理部門組織了國家中藥品種保護審評委員會，它是審批中藥保護品種的專業技術審查和咨詢機構，下設辦公室，在國家藥品監督管理局領導下負責日常管理和協調工作
三、中藥保護品種范圍和等級劃分
(一)范圍
必須是列入國家藥品標準的品種
(二)等級劃分
分一級和二級
中藥一級保護品種的保護期限分別為30年，20年，10年
中藥二級保護品種的保護期限為7年
1.一級保護品種條件
符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護
①對特定疾病有特殊療效的
②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品
③用于預防和治療特殊疾病的
2.二級保護品種條件
符合下列條件之一的中藥品種，可申請二級保護
①符合上述一級保護的品種或已解除一級保護的品種
②對特定疾病有顯著療效
③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑
3.國家藥品監督管理部門根據審評結論，決定對申請的中藥品種是否給予保護
經批準保護的中藥品種，由國家藥品監督管理局發給《中藥保護品種證書》，并在指定專業報刊予以公告
四、中藥保護品種的保護措施
1.一級保護品種的保護措施
(1)處方組成，工藝制法
在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門，單位和個人負責保密，不得公開
負保密責任的有關部門，企業和單位應按國家有關規定，建立必要的保密制度
(2)向國外轉讓中藥一級保護品種
處方組成，工藝制法，應當按照國家有關保密的規定辦理
(3)特殊情況需延長保護期
由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請，辦理程序申報.由國家藥品監督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限
2.中藥二級保護品種的保護措施
在保護期滿后可延長保護期限，時間為7年，由生產企業在保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報
3.被保護品種在保護期內僅限于已獲《中藥保護品種證書》的企業生產
臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規定
4.已批準保護的中藥品種
批準前是由多家企業生產的，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業，應自公告發布之日起6個月內向國家藥品監督管理部門申報，按規定提交完整的資料，經指定的藥品檢驗機構對申報品種進行質量檢驗，達到國家藥品標準的，經國家藥品監督管理部門審批后，補發批準文件和《中藥保護品種證書》
未達國家藥品標準的，國家藥品監督管理部門依照藥品管理的法律，行政法規的規定，撤消該中藥品種的批準文號
5.生產中藥保護品種的企業及有關主管部門應當重視生產條件的改進，提高品種的質量
6.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，須經過國家藥品監督管理部門批準同意，否則不得辦理。
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