2012年執(zhí)業(yè)藥師考試：藥品注冊申請及批號格式
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藥品注冊的申請：
1、藥品注冊申請的分類
藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。
2、每類申請的界定
新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報)。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。
藥品批準(zhǔn)文號的格式
國藥準(zhǔn)字H(z、S、J)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。
《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H(z、S)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥S代表生物制品。
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(z、S)C十4位年號十4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H(z、S)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，z代表中藥，S代表生物制品。
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