執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料：濕法制粒壓片 $lesson$

　　濕法制粒壓片

　　(1)制軟材 將已混合均勻的原輔材料，用濕潤劑或粘合劑濕潤或粘合，攪拌均勻，制成軟材。好軟材的標(biāo)準(zhǔn)：捏之成團(tuán)，壓之易散。

　　(2)制粒

　　將制好的軟材，通過適宜的篩網(wǎng)即得所需顆粒

　　制粒設(shè)備

　　流化沸騰制粒機(jī)：最經(jīng)典的制粒方法，流化沸騰制粒機(jī)使物料粉末在自上而下的氣流作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，粘合劑液體由上部向流化床噴霧使粉末聚結(jié)成顆粒，同時完成混合、制粒、干燥三個過程，故稱一步制粒。

　　噴霧干燥制粒機(jī)：初始物料為液體狀態(tài)

　　高速攪拌制粒機(jī)

　　(3)濕顆粒干燥

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　　干燥是利用熱能去除濕物料中水分或其他溶劑的操作過程。

　　干燥的方法

　　按操作方式 連續(xù)式和間歇式

　　按操作壓力真空干燥和常壓干燥

　　按熱量傳遞方式 傳導(dǎo)、對流、輻射、介電加熱干燥。其中對流是最常用的干燥方式。對流干燥是將熱能以對流方式由熱氣體傳給與其接觸的濕物料，物料中的水分汽化并被熱氣流帶走。

　　②干燥設(shè)備

　　(1)常壓箱式干燥：主要缺點(diǎn)是熱能利用低，操作條件不良，物料干燥不均勻，尤其是干燥速度過快時，很容易造成外殼干而顆粒內(nèi)部殘留水分過多的“虛假干燥”現(xiàn)象，有時也會造成可溶性成分在顆粒間的“遷移”而影響片劑的含量均勻度。

　　(2)流化床干燥：這種方法與流化制粒的工作原理相同，其主要優(yōu)點(diǎn)是效率高，速度快，時間短，對某些熱敏性物料也可采用，操作方便，勞動強(qiáng)度小，自動化程度高所得產(chǎn)品干濕度均勻，流動性好，一般不會發(fā)生可溶性成分遷移的現(xiàn)象。

　　(3)噴霧干燥：噴霧干燥的蒸發(fā)面積大，干燥時間非常短，溫度一般為50℃左右，對熱敏性物料及無菌操作時較適合。干燥的制品多為松脆的顆粒，溶解性好。

　　(4)紅外干燥：利用紅外輻射元件所發(fā)出的紅外線對物料直接照射加熱的一種干燥方式。利用紅外線干燥物料，受熱均勻干燥快、質(zhì)量好。但耗能大。

　　(5)微波干燥：屬于介電加熱干燥器，把物料置于于高頻交流電場內(nèi)，從物料內(nèi)部均勻加熱，迅速干燥的方法。微波干燥器操作方便、靈敏、加熱迅速、均勻、熱效率高，對含水物料特別有利，缺點(diǎn)是成本高。

　　(6)冷凍干燥：是利用固體冰升華除去水分的干燥方法。

　　干燥的基本原理及影響因素

　　干燥過程得以進(jìn)行的必要條件是被干物料表面所產(chǎn)生的水蒸氣分壓大于干燥介質(zhì)的水蒸氣分壓。

　　物料中水分的性質(zhì)：

　　1)平衡水分：指在一定空氣狀態(tài)下，物料表面產(chǎn)生的水蒸氣壓與空氣中水蒸氣分壓相等時物料中所含的水分，該部分水是干燥所除不去的水分。物料的平衡水分含量與空氣相對濕度有關(guān)，隨空氣的RH上升而增大。干燥器內(nèi)空氣相對濕度，應(yīng)低于被干燥物自身的相對濕度。?

　　2)自由水分：指物料中所含大于平衡水分的那部分水或稱游離水。自由水可在干燥過程中除去。?

　　3)結(jié)合水分：指主要以物理方式結(jié)合的水分，結(jié)合水分與物料性質(zhì)有關(guān)，具有結(jié)合水分的物料，稱為吸水性物料。?

　　4)非結(jié)合水分：主要指以機(jī)械方式結(jié)合的水分，與物料的結(jié)合力很弱，僅含非結(jié)合水的物料叫做非吸水性物料。

　　③干燥速率及影響因素

　　干燥分恒速干燥階段和降速干燥階段。

　　恒速干燥階段 干燥速率主要受物料外部條件的影響，取決于水分在物料表面的汽化速率，其強(qiáng)化途徑有提高空氣溫度或降低空氣中濕度;改善物料與空氣的接觸情況。

　　降速干燥階段 干燥速率主要由物料內(nèi)部水分向表面的擴(kuò)散速率所決定。其強(qiáng)化途徑有提高物料溫度;改善物料的分散程度。

　?、苷Ｅc混合

　　顆粒在干燥的過程中，由于疊壓的原因，部分粘聯(lián)成塊，因而在干燥后，必須重新過1遍篩，未通過篩網(wǎng)的硬塊或粗粒，應(yīng)加以適當(dāng)?shù)膿v碎，再過一次篩網(wǎng)。整好后的顆粒，加入適宜的潤滑劑和其他賦形劑?？傮w混合均勻后，方可壓片。

　?、輭浩?根據(jù)片重，選擇沖模的大小。根據(jù)包不包衣，選擇平?jīng)_模還是深凹沖模。

　　片重的計(jì)算：在壓片前應(yīng)該計(jì)算片重

　　1) 按主藥含量計(jì)算：片重=每片含主藥量(標(biāo)示量)/顆粒中的主藥含量(%)測定值

　　例如：某片劑中含主藥量為0.2g，測得顆粒種主藥含量為50%，則每片所需顆粒的重量應(yīng)為：0.2/50%=0.4g,即片重應(yīng)為0.4g,若重量差異限度為5%，則本片的重上、下限為0.38~0.42

　　按干燥顆?？傊赜?jì)算：片重=(干顆粒重+壓片前加入的輔料總量)/預(yù)定的壓片數(shù)

　　該法考慮了原料的損耗。對于成分復(fù)雜、無法測定含量的藥品(中草藥片)只能用此公式。

　　壓片機(jī)

　　單沖壓片機(jī)

　　單沖壓片機(jī)(由轉(zhuǎn)動輪、沖模沖臺沖頭及其調(diào)節(jié)裝置、飼粉器組成)

　　壓力調(diào)節(jié)器―調(diào)節(jié)上沖下降的深度，用以控制壓力深度↑壓力↑

　　片重調(diào)節(jié)器―調(diào)節(jié)下沖在?？字邢陆瞪疃?，深度↑片重↑?

　　出片調(diào)節(jié)器―調(diào)節(jié)下沖在?？咨仙母叨龋c模面平行?

　　飼粉器將顆粒填充到膜孔中，同時將片推至收集器中

　　多沖旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)

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