執業藥師輔導：影響藥物制劑穩定性的因素
瀏覽
收藏
執業藥師輔導：影響藥物制劑穩定性的因素
影響藥物制劑穩定性的因素
1、處方因素
藥物制劑的處方組成比較復雜，除主藥外，還加入了各種輔料，處方組成對制劑的穩定性影響較大，
(1) pH值的影響： 藥液的pH值不僅影響藥物的水解反應,而且影響藥物的氧化反應。
許多酯類、酰胺類藥物的水解受H+或OH-的催化，這種催化作用稱為專屬酸堿催化或特殊酸堿催化，其水解速度主要由溶液的pH值決定。
當pH值很低時，主要是酸催化。
當pH值較高時，主要是堿催化。
(2)溶劑的影響： 溶劑的介電常數低將降低藥物分解速度，如乙醇、丙二醇、甘油等可使其穩定。加入表面活性劑可使穩定性增加，藥物被增溶在膠束內部，形成了所謂的“屏障”。
(3)基質或賦型劑的影響
(4)制劑工藝的影響：同種劑型，工藝不同，穩定性差異較大。
2、貯藏條件
(1).溫度的影響： 溫度升高，反應速度加快。根據Van' t Hoff規則，溫度每升高10℃，反應速度約增加2~4倍。粗略估計溫度對反應速度的影響。
(2).光線的影響：
光是一種輻射能，波長較短的紫外線更易激發藥物的氧化反應，加速藥物的降解。藥物結構與光敏感性有一定關系，酚類和分子中有雙鍵的藥物，對光比較敏感。要避光操作，采用棕色瓶包裝。
(3).空氣(氧)的影響：
空氣中的氧是引起藥物制劑氧化的重要因素。對于易氧化的藥物，除去氧氣是防止氧化的最根本措施。一般在溶液中和容器空間內通入惰性氣體(如二氧化碳或氮氣)。
(4).金屬離子的影響：微量金屬離子對自氧化反應有顯著的催化作用。
避免制劑中金屬離子的影響的措施： ① 使用純度較高的原輔料：② 操作過程避免使用金屬器具：③ 加入金屬螯合劑 如依地酸二鈉、枸椽酸、酒石酸、二巰乙基甘氨酸等附加劑。
(5)濕度和水分的影響：濕度和水分對于固體藥物制劑穩定性的影響很大。易吸濕的藥物一般控制水分在1%左右。減少其影響的措施主要有： 控制生產環境的相對濕度及物料的干燥程度，采用密封性能好的包裝材料及控制貯存環境的相對濕度。
(6)包裝材料的影響： 包裝材料的選用應考慮藥物的穩定性，應以排除光、濕度、 空氣等因素為目的，同時也要注意包裝材料與藥物制劑的相互作用。
更多信息訪問： 執業藥師考試頻道 執業藥師考試論壇 執業藥師博客圈
最新資訊
- 2025年執業藥師考前重點：考前必看核心考點，快速查漏補缺2025-09-29
- 2025年執業藥師重點總結：全科目核心考點整合2025-09-28
- 2025年執業藥師藥二重點筆記：藥二考點精華2025-09-26
- 2025年執業藥師中藥一重點總結，考點清晰梳理2025-09-25
- 2025年執業藥師藥一知識重點：分章節考點整理，告別盲目刷題2025-09-24
- 2025年執業藥師藥事管理與法規重點：法規核心條款解讀，易懂好記2025-09-23
- 2025年執業藥師中藥二知識重點：中藥功效 + 應用考點，系統總結2025-09-22
- 2025執業藥師重點總結：全科目核心考點整合2025-09-19
- 2025執業藥師中藥一知識重點：中藥基礎 + 炮制考點，清晰梳理2025-09-18
- 2025執業藥師西藥一知識重點：教材核心內容提煉，針對性復習2025-09-17
打卡人數
