執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品企業(yè)質(zhì)量管理(10)
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執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)：藥品企業(yè)質(zhì)量管理(10)
質(zhì)量驗收及包裝、標(biāo)識檢查內(nèi)容
(1)驗收包括：外包裝性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。
(2)包裝、標(biāo)識檢查內(nèi)容包括：①產(chǎn)品合格證：每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。②標(biāo)簽、說明書：有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)證或功能主治、用法;用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。③特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。④進口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應(yīng)有《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件;進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。⑤中藥材和中藥飲片包裝，質(zhì)量合格標(biāo)識。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位—;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。
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