藥事管理與法規復習資料:醫藥發明專利
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醫藥發明專利
發明是指對產品、方法或其改進所提出的前所未有的技術方案，包括產品發明和方法發明。產品發明是指人工制造、以有形物品形式出現的發明;方法發明則是指為解決某一問題所采用的手段與步驟。
醫藥領域可授予專利權的發明創造分為兩大類：
1.產品發明 包括新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設備及藥物分析儀器、醫療器械等。
新的化合物，無論是活性成分，還是非活性成分但有醫藥用途;無論是合成的還是提取的;無論是有機物、無機物、高分子化合物，還是結構不明物和中間體，對 該新化合物及其藥物組合物都可以申請醫藥產品的發明專利。制藥領域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體。
已知化合物，或是首次發現其有醫療價值，或發現其有第二醫療用途的可以申請藥品的發明專利。
藥物組合物，是指由兩種或兩種以上物質組成，至少一種是活性成分，一般要求這種組合具有協同作用或增強療效作用，具有非顯而易見的優點的，可以申請藥品的發明專利。
2.方法發明 包括生產工藝、工作方法和用途發明。
⑴ 關于藥物的新用途 對于一種老藥，發現了其具有新適應癥，可通過限定用途的形式申請方法發明專利。
⑵ 關于天然物質 以天然狀態存在的物質，不能申請醫藥專利，但首次從自然界提取出來，其結構、形態或其物理、化學參數是以前不曾認識的，能夠表征，在產業上有應用價值，可以申請產品和方法發明專利。如在美國曾授予從腎上腺組織分離出來的純腎上腺素的醫藥專利。
⑶ 關于微生物 未經人類任何技術處理而存在于自然界的微生物不授予醫藥專利權，不具工業實用性，屬于科學發現;只有當微生物經過分離成為純培養物，并具有特定的工業用途 時，微生物本身才是可以授予醫藥專利的主題。在該領域，由自然界篩選特定微生物的方法和通過理化方法進行人工誘變生產新微生物的方法不能重現，不具工業 性，不能授予醫藥專利權。
⑷ 關于生物領域 基因工程產品和其生產的技術與方法可申請醫藥專利。
⑸ 關于醫療器具 為實現某一醫療儀器或設備而建立的方法，即使其中某一步驟還要與有生命的人體或者動物相接觸以獲取信息或數據，只要該方法的實施僅是完成某一醫療儀器或設備時，可授予專利權。例如一種為實現血流速度測量儀器的連續超聲波多普勒方法。
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